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7 支持 7.5 形成文件的信息 7.5.3.2.2 工程规范 组织应有形成文件的过程,描述基于顾客要求的进度进行的 所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。 当工程标准/规范更改导致产品设计更改时,参见ISO 9001 第8.3.6条的要求。当工程标准/规范导致产品实现过程更改时, 参见ISO 9001第8.5.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中 实施日期的记录。 实施应包括更新过的文件。 应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。 注:当设计记录引用了这些规范,或这些规范影响了生产件准过程 的文件,例如:控制计划、风险分析(如FMEA)等时,这些标准/规范 的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。 第三十一页,共三十三页。 应用关注 一、形成文件的信息通常包括内部产生的文件和源自外部的文件 内部文件包括: ——从规章制度层面考虑建立的制度、办法、规定和实施细则; ——从企业标准化层面考虑建立的工作标准、管理标准和技术标准,如图纸、作 业指导书、样板/示范、服务蓝图、工艺流程等。 ——执行各类文件过程中所有场所产生的各类记录和档案 ——与质量管理体系有关的红头文件 2. 来自外部的文件包括: ——国际公约 ——规范、标准、法律法规 ——技术规格书 3. 服务行业存放在服务现场的 ——指南性文件、告知、示范/样板等 ——电商/IT 企业存放在业务信息系统和管理信息系统中的电子媒介文档。 二、证实性的形成文件的信息 按标准要求规定的记录或组织自身或其他相关方需要的记录,其形式可采用 任何媒体。 第三十二页,共三十三页。 内容总结 汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》。制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审的输入(见 9.3)。注 2:这些要求应当适用于现场供应商活动,如适用。谁使用谁负责清洁(管理)。a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔。c)予以保护,防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、。i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证(包括安装于员工。当某一设备没有具有资格的实验室时,校准服务可以由设备制造商进行。需要时,可能需要获得政府监管机构的确认。新的或调整职责的人员,组织应对其进行在职培训(其中还应包。任何媒体 第三十三页,共三十三页。 * 应对需要什么资源和确保资源提供做出决策,包括外部提供的资源,这适合于条款7.1 所有的子条款的要求。 2. 约束——即为减少不利影响或达成目标需要什么,以及需要什么措施。 * 应对需要什么资源和确保资源提供做出决策,包括外部提供的资源,这适合于条款7.1 所有的子条款的要求。 2. 约束——即为减少不利影响或达成目标需要什么,以及需要什么措施。 * * 一、基础设施的确定:应考虑需要哪些设施、设备、软件服务和/或运输,才能提供合格的产品和服务。基础设施的需求可基于顾客、法律法规要求及组织知识所需。 二、对制造业而言:制造、包装、配送、运输和IT系统使用的设施。 三、对服务业而言:IT系统、办公室和行业专家,如网上采购和中心配送办公室、网上银行和办公室。 * 一、基础设施的确定:应考虑需要哪些设施、设备、软件服务和/或运输,才能提供合格的产品和服务。基础设施的需求可基于顾客、法律法规要求及组织知识所需。 二、对制造业而言:制造、包装、配送、运输和IT系统使用的设施。 三、对服务业而言:IT系统、办公室和行业专家,如网上采购和中心配送办公室、网上银行和办公室 * 人文因素包括:社会因素和心里因素 * 人文因素包括:社会因素和心里因素 * 监视和测量设资源提供的目的:用来验证产品和服务符合要求。 保留的证据:周期校准或检定计划、检定或校准的合格证明或记录。 * 监视和测量设资源提供的目的:用来验证产品和服务符合要求。 保留的证据:周期校准或检定计划、检定或校准的合格证明或记录。 * 监视和测量设资源提供的目的:用来验证产品和服务符合要求。 保留的证据:周期校准或检定计划、检定或校准的合格证明或记录。 * 监视和测量设资源提供的目的:用来验证产品和服务符合要求。 保留的证据:周期校准或检定计划、检定或校准的合格证明或记录。 * 监视和测量设资源提供的目的:用来验证产品和服务符合要求。 保留的证据:周期校准或检定计划、检定或校准的合格证明或记录。 * 监视和测量设资源提供的目的:用来验证产品和服务符合要求。 保留的证据:周期校准或检定计划、检定或校准的合格证明或记录。 * 监视和测量设资源提供的目的:用来验证产品和服务符合要求。 保留的证据:周期校准或检定计划、检定或校准的合格证明或记录。 * 可以将DF
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