CCC强制性产品认证工厂质量保证能力要求.pptVIP

条款理解 1) 校准（Calibration）,在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进行结果合格与否的判定； * 第六十二页，共九十页。 条款理解 2) 检定（Verification），通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。检定与测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定； * 第六十三页，共九十页。 条款理解 3) 溯源（Traceability）,通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程； * 第六十四页，共九十页。 2 文件和记录 2.3 公司应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 * 第三十页，共九十页。 条款理解 1) 质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品应符合规定要求的作用。 2) 质量记录的控制要求： a) 对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。 b) 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。 * 第三十一页，共九十页。 条款理解 c) 对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。 d) 对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。 2) 记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。 3) 所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。 * 第三十二页，共九十页。 3 采购和进货检验3.1 供应商的控制 公司应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 公司应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 * 第三十三页，共九十页。 条款理解 1) 供应商，对生产认证产品的公司提供元器件、材料或服务的企业或个人； 2) 关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）； 3) 公司应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法； * 第三十四页，共九十页。 条款理解 4) 供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求； 5) 供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类采购产品可采用不同的评定准则； * 第三十五页，共九十页。 条款理解 6) 供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等； 7) 公司应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。公司应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，公司要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等； 8) 以上记录应按⒉３条的要求进行控制。 * 第三十六页，共九十页。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 公司应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由公司进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，公司应对供应商提出明确的检验要求。 公司应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 * 第三十七页，共九十页。 条款理解 1) 公司制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。公司应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证； 2) 定期确认检验是公司为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。公司应明确其实施的时机、频次及项目等； * 第三十八页，共九十页。 条款理解 3) 公司应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，公司应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等； 4) 应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；