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变更药品规格研究信息汇总模板 1.1同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况。 1.2申报品种核准上市情况，包括规格、核准号、核准时间、实施标准、有效期、最新再注册情况等1.3变更简要说明 简述变更事项。若非首次申报且未被批准，应简述未批准原因。如在变更规格的同时有关联变更应说明关联变更内容。二、立题合理性 2.1根据同一品种的上市背景资料和该品种的最新研究成果，。。。自我评估变更规范标题的合理性。 2.2变更规格的理由及拟变更规格的国内外上市情况。 2.3规格合理性参考食品药品监督管理局[2022]91号文件。。。。。，评估要添加的规范是否符合要求。3、 变革研究 3.1新增规格处方与原规格处方的比较 在文本或列表中解释更改前后处方的成分，并解释更改的原因。列表方法如下：示例：新旧规格处方组成汇总 以文字或列表方式说明变更前后生产工艺，如变化（包括批量，设备，工艺参数等的变化）应说明原因。列表方式如下：范例：新旧规格生产工艺汇总 通过前两项研究的信息分析，根据所列化学品变化研究的技术指导原则确定变化分类。根据具体问题具体分析的原则，对变更内容进行风险分析，分析变更对药品质量的影响，确定变更的合理性和风险，以及支持变更应开展的各项研究内容。3.4处方工艺研究 如涉及处方工艺的变更，应进行相应的处方工艺研究工作。 具体工作可参照《固体口服制剂处方工艺变更研究信息汇总模板》和《注射剂处方工艺变更研究信息汇总模板》的相关内容进行。3.5包装材料/容器 如涉及处方工艺的变更，应进行相应的处方工艺研究工作。 具体工作可参照《包装材料/容器变更研究信息汇总模板》相关内容进行。3.6质量对比研究3.6.1质量标准 说明企业原执行标准和本次拟定的标准，标准中有无因规格变更所导致的关联变更项目。 说明国内外该品种药典的收集情况，并以文本或列表的形式对原执行标准、现行版中国药典标准和现行版国外主流药典标准进行比较。自评原实施标准/拟定标准是否符合现行技术要求。如果不符合当前的技术要求，则应进行系统的方法学研究和修订。例子： 3.6.2方法学研究与验证 根据规范和拟定质量标准的变更，对变更项目进行相应的方法学研究和验证，分析相关物质、溶出度、含量等项目检验方法的适用性，是否需要进行方法学验证。自我评估验证工作是否能够支持测试方法的可行性。 应在杂质谱分析的基础上评价有关物质方法的合理性，以列表的方式列明可能存在的杂质，如涉及到方法学的变更，应提供方法学筛选和验证的总结信息。 本品杂质光谱分析如下：3.6.3质量对比研究3.6.3.1质量对比样品 说明质量对比研究中所采用的参比制剂（应为原研），以及参比样品的生产商、批号、规格等信息，如参比样品非原研品，应说明参比样品的选择依据。说 注明合格样品的批次、批号、批号、生产地点等相关信息。3.6.3.2质量对比研究 根据变更的具体情况，剂型特性和药物性质，参考质量标准，选择适当的项目与参比样品进行质量比较研究。 对于杂质比较研究，应列出杂质质谱比较研究的结果。例子： 3.7批检验报告 提供连续三批的检验报告（注明批次、批次、生产时间和地点），建议附上原规格三批样品的检验数据，并列出关键指标。 3.7稳定性研究 以文本或列表的形式提供与变更前样品的对比研究或变更前样品的稳定性数据（如果方法适用），说明变更前后样品的批号和批号，列出相关物质和含量等关键项目的具体试验数据，并比较其变化趋势。 提供变更后样品的内包装材料、贮藏条件、有效期、并结合变更后样品的稳定性研究情况、变更前后样品稳定性的比较研究情况、已上市样品的贮藏条件和有效期等，说明变更后样品的内包装材料、贮藏条件、有效期的确定依据。 一般情况下，规范变更后3批样品的加速长期留样检查应进行6个月，并以文本或列表的形式比较变更前或变更前样品的稳定性数据（如果方法适用）。