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6.3.2紧急应变计劃 组织应准备各项紧急应变计劃,如公共设施中断﹑劳工短缺﹑主要设备故障,以在紧急状况下能满足顾客的要求. 6.4工作环境 6.4.1人员安全 产品安全和降低对员工造成危害的潜在风险之方法应订定在组织的品质政策和实践上,特别是在设计与开发流程和制程活动. 6.4.2作业场所的清洁 组织应维持与修护作业场所的整齐与清洁,以符合产品的要求. 7产品实现 7.1产品实现规划 注: 有些顾客将专案管理或者先期产品品质规划当作达成产品实现的方法.先期产品品质规划包括了缺失预防及持续改善概念,跟缺失侦查相反,并且以多方论证的方法为基础. 7.1.1产品实现规划----补充 顾客要求和技术规范参考应包含在产品实现规划作为品质规划的一部分. 7.1.2允收准则 组织应订定允收准则,必要时须经顾客核准,计数值抽样计画的允收准则应是缺点数为零. 7.1.4变更管制 组织应有一流程以管制及反应对影响产品实现的变更,包含由供应商所提出的建议.任何变更结果都应作评估,以及验证和确认活动都应订定,以确保符合顾客要求. 7.1.5变更应确认后才能实施 对于具有专利权的设计,设计变更对外形﹑装配﹑性能(包含功能及/或耐久性)的影响,应与顾客共同商议,以便适当评估变更的影响程度. 当顾客有要求附加的验证 / 鉴别时,例如: 新产品引进之要求,须被满足. 注一: 任何影响顾客要求之产品实现变更, 应通知顾客,并且得到顾客的同意. 注二: 本项要求适用产品和制程变更. 7.2顾客相关流程 7.2.1产品有关要求的决定 注一: 交货后活动包含因应顾客合约或采购订单的任何售后服务, 均视为本项要求范围. 注二: 本要求包含鉴别出的回收,环境冲击和特性,作为组织拥有产品及制程知识的成果. 注三: c) 项符合性包含所有适用的政府﹑安全及环保法规对物料购买﹑储存﹑搬运﹑再回收﹑报废或处理. 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 组织在相关特殊特性的确定, 文件化及管制應适合顾客的要求. 7.2.2产品有关要求的审查 注: 放弃以上之正式审查规定需要取得顾客授权. 7.2.2.1组织的制造可行性 组织在合约审查时,应对所规划的产品探讨﹑确认制造的可行性,并且要文件化,包含风险分析. 7.2.3.1顾客沟通----补充 组织应具备以顾客指定的语言和格式的沟通能力,以沟通必要的资讯﹑资料(例如: 电脑辅助设计资料,电子资料交换) 7.3设计与开发 注: 条文7.3的要求包含产品及制程的设计与开发,并且强调缺点预 防,胜于缺点发现. 7.3.1设计与开发规划 7.3.1.1多方访证 组织应采用多方论方式进行产品实现的准备工作,包括: --特殊特性的开发;最终确定及监督 --潜在失效模式及效应分析(FMEAs)的开发和审查,包括采取降低风险优先数的措施. --管制计划的制定和审查. 注: 多方论证典型地包括组织的设计﹑制造﹑工程﹑品质﹑和产和其他适当人员. 7.3.2设计与开发 注: 特殊特性(见7.2.1.1)包含在本条文内. 7.3.2.1设计与开发输入 组织应对设计与开发输入的要求进行鉴别﹑形成文件并进行审查,包括: --顾客要求(合约审查)如特殊特性(见7.3.2.3),鉴别,追溯和包装. --资讯的利用; 组织应建立对从以往设计专案﹑竞争对手分析﹑供应商回馈﹑内部输入﹑现场资料与其它资源获取的资讯进行综合利用的程序,以便于目前或未来有相似性的专案; --产品的品质﹑寿命﹑可靠度﹑耐久性﹑维护度﹑工时和成本之目标. --管制计划的制定和审查. 7.3.2.2制程设计输入 组织应对制程设计输入的要求进行鉴别﹑形成文件并进行审查,包括: --产品设计输出资料; --生产力,制程能力和成本的目标, --顾客要求,若有的话,及 --以往的开发经验 注: 相对问题大小与可能产生的风险,在制程设计过程中使用适当程度的错误防止方法. 7.3.2.3特殊特性 组织应鉴别特殊特性(见7.3.3d)及 --所有的特殊特性都应包括在管制计劃中 --符合顾客指定的定义和代号,及 --流程管制文件,包含图画﹑FMEAs﹑管制计劃及作业指导书,应使用顾客的特殊特性符号或组织的同等符号或说明来加以标示,以表明对特殊特性有影响的那些制程步骤. 注: 特殊特性包括产品特性和制程参数. 7.3.3设计与开发输出 7.3.3.1产品设计输出—补充 产品设计输出的表达方式能针对产品设计输入的要求予以作验证及确认.产品设计输出应包含: --设计FMEAs,可靠度结果; --产品特殊特性,规格; --适用时,产品的错误防止; --产品定义,包含图面或数学化资料; --产品设计审查的结果,及 --适用时,诊断指导. 7.3.3.2制程设计输出 制程设计输