9红外线体温计耳温产品技术要求.docxVIP

医疗器械产品技术要求 红外体温计（耳温） 2015-07-01发布2015-07-01实施 东莞市福达康实业有限企业 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 红外体温计（耳温） 产品型号/规格及其区分说明 1.1产品名称：红外体温计（耳温）;型号：FT-F52。 1.2构造与组成 红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若 有）组成。 其构造见下列图。 图1红外体温计（耳温）构造图 1.3型号与标记方法 1.3.1标记方法 FT—F× 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号 2.性能要求 2.1正常工作条件 a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）； b）相对湿度：≤85%； c）大气压力：700hPa-1060hPa； d）内部直流电源d.c.3v拥有+5％、-10％的相对误差。 2.2 外观与构造 体温计产品外形应正直，表面应光明整洁，不得有锋棱、毛刺、损坏和变形。 体温计的控制面板上文字和标志应正确、清晰、牢固。 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。 2.3 温度测试范围 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。 2.4红外体温计耳温模式的最大允许误差 在35.0℃-42.0℃（