2022年《药事管理学》自主学习材料.docxVIP

案例1——福建汇天事件 2017年11月1—3日，国家食品药品监督管理总局核查中心和 福建省三明市食品药品监督管理局对福建汇天生物药业有限公司进 行了飞行检查。检查组对该公司生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进 和使用情况进行了重点检查，发现该公司在多个环节存在违法违规行 为。如： 1、 购进使用不符合《中国药典》（2015年版）标准的硫酸庆大 霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。 2、 伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签，伪造原料药 硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。 3、 关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样 品，替换掉取样人员所取样样品，导致检验结果不真实。 问：有关当事人的行为违反了《药品管理法》哪些条款的规定？如何 定性？应该怎么处罚？依据是什么？ 案例2一一华联“甲氨蝶吟”事件 2007年7月初，国家药品不良反应监测中心接到上海市和广西 壮族自治区三甲医院的报告，反映部分白血病患儿在使用上海华联制 药厂的鞘内注射用甲氨蝶吟后，出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难 等症状。7月7日，国家局根据国家药品不良反应监测中心的报告， 决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶 吟（批号为070403A、070403B,规格5mg）的销售和使用。随后又吊销 其《药品生产许可证》，注销其药品批准文号。一个百年历史的药厂, 从此关门注销。 联合调查组专