固体口服制剂批生产记录及批生产记录表格.docVIP

记录编码： 记录编码：08RO10004-00 固体口服制剂批生产记录 品 名： 规 格： 批 号： 包装规格： 成品数量： 生产车间： 固体制剂车间 整理人签名： QA审核签名： 生产记录填写要求： 1、记录及时填写，不得事前填写或事后补写。 2、字迹清晰，内容真实，数据完整。 3、姓名应写全名，日期应按年、月、日填写详细，时间采用24小时制。 4、记录需要更改时，在更改处划二横线，并在更改处签名。 5、操作如执行，填写记录在“执行情况”栏中用“√”表示；如未执行则用“—”表示。 6、有选择的在被选择项上中用“√”表示。 7、需填写具体内容时，应将内容填写详细。 8、记录中品名、规格、批号、批量等内容由车间负责人根据生产指令填写，操作过程记录由操作人填写。 执行规程编码： 目 录 名 称 序号 备注 批生产指令 01 批包装指令 02 主配单 03 配料岗位称量记录 04 配料、冻干岗位操作记录 05 配料、冻干岗位清场记录 06 外加辅料称量记录 07 整粒总混岗位操作记录 08 整粒总混岗位清场记录 09 胶囊充填、抛光岗位操作记录 10 胶囊充填、抛光岗位清场记录 11 塑料瓶包装岗位操作记录 12 塑料瓶包装岗位清场记录 13 批生产物料结料单 14 成品收率计算记录 15 附页 16 生 产 指 令 序号： 序号：01 下发日期： 生产车间 固体制剂 包装规格 品 名 生产批量 万粒 规 格 生产日期 批 号 完成时限 生产依据 物料编号 物料名称 规 格 多肽 含量： mg/ml D-核糖含量： μg/ml 单位 指令 数量 备注 L —— —— kg —— —— kg —— —— kg F027 空心胶囊 1# 药用辅料 —— —— kg BN011 塑料瓶 —— —— —— 只 备注： 编制 生产部： 审核 质量部： 批准 生产部： 执行 生产车间： 分发部门：总工办、质量部、物料部、工程部 序号：02 序号：02 下发日期： 生产车间 固体口服制剂 包装规格 品 名 生产批量 万粒 规 格 包装日期 批 号 完成时限 生产依据 物料编号 物料名称 规 格 单位 实际数量 指令数量 BY000 说明书 张 BY000 小盒 24粒/盒 只 BW000 纸箱 24粒×200盒 只 备注：批 号： 生产日期： 有效期至： 编制 生产部： 审核 质量部： 批准 生产部： 执行 生产车间： 分发部门：总工办、质量部、物料部、工程部 序号：03 序号：03 操作日期： 品 名 批 号 含量 含量 规 格 生产数量 万粒 物料编号 物料名称 规 格 单 位 数量 编制 车间主任： 执行 配料人员： 计算记录：（根据生产工艺处方和实际生产数量计算） 计算人： 复核人： QA检查员：  序号：04 序号：04 序号： 序号：04 操作日期 年 月 日 指令批量 万粒 品 名 规 格 批 号 操作内容 执 行 情 况 1、核对品名与实物编号无误。 原辅料名称 物料编号 化验单号 2、执行称量复核操作。 容器重量 总重量 净重量（体积） 3、核对物料结存情况 1、核对品名与实物编号无误。 原辅料名称 纯化水 (粘合剂) 物料编号 化验单号 2、执行称量复核操作。 容器重量 总重量 净重量 3、核对物料结存情况 备注： 操作人 复核人 QA检查员  配料、冻干岗位操作记录 序号： 序号：05 操作日期 年 月 日 班 次 指令批量 万粒 品 名 规 格 批 号 环 境 参 数 时 间 温度(18～26℃) 相对湿度(45～65%) 静压差(5Pa) ℃ % Pa ℃ % Pa 操 作 内 容 执行情况 1、生产前检查： 检查是否具有前批清场合