制药用水总有机碳和电导率测定法.pptVIP

五、制药用水总有机碳测定法 10、总有机碳测定在制药行业的其他应用 清洁验证 总有机碳测定是一种不需探索活性成份的非专属性检测方法。关于清洁验证，TOC具有独到的优势 含量测定 国内有用TOC测定仪测定氟康唑注射液含量的报道 第二十九张，课件共四十三张，编辑于2022年5月 六、制药用水电导率测定法 1、各国药典制药用水电导率测定收载情况 采用与BP2009一致的方法和限度 BP2009版 /EP6.0 USP32版 纯化水 通过温度-电导率限度表判定结果 如： 25℃时限度为5.1μS/cm 分3个步骤进行： 如25℃步骤1不得过1.3μS/cm， 注射用水 分3个步骤进行： 如25℃步骤1不得过1.3μS/cm， 分3个步骤进行： 如25℃步骤1不得过1.3μS/cm， 灭菌 注射用水 标示装量≤ 10ml，不得过25μs/cm（25℃）；标示装量为10ml以上，不得过5μs/cm --------------- 第三十张，课件共四十三张，编辑于2022年5月 六、制药用水电导率测定法 2、我国制药用水电导率测定现状 制药企业需定时监测纯化水的电导率 之前我国各版药典均未收载制药用水电导率测定法 按照GMP的要求，药典滞后 2010年版正式将其列入 第三十一张，课件共四十三张，编辑于2022年5月 第一张，课件共四十三