2015年8月广州培训现场整理稿3--境内二类诊断试剂注册申报要求和实例分析.pdfVIP

体外诊断试剂注册法规及审评技术要求培训班 （2015 年8 月 广州）现场直播整理稿 本直播稿由小桔灯网独家整理 境内二类诊断试剂注册申报要求和实例分析 主讲人：杨光（广东省食品药品监督管理局审评认证中心） 近期很多企业在注册标准和技术要求转换方面出了错误。 二类诊断试剂注册核发的发补资料项目情况分析：核发发布资料总量319 个 资料项目 发布量 发补率% 1、申请表 33 10.34 2、证明性文件 0 0 3、综述资料 140 43.89 4、分析性能评估资料 259 81.19 5、阳性判断值或参考区间确定资料 206 64.58 6、稳定性研究资料 148 46.39 7、生产及自检记录 42 13.17 8、临床评价资料 243 76.18 9、产品风险分析资料 10 3.13 10、产品技术要求 314 98.4 11、产品注册检验报告 59 18.50 12、产品说明书 317 99.37 13、标签样稿 10 3.13 14、符合性声明 0 0 资料中常见问题，请大家仔细研究。 在分析性能评估资料中应注意保持一致、不能夸大。 定量产品的分析性能评估：批内和批间的精密性、线性范围、特异性、灵敏度、准确度及其他 定性产品的分析性能评估：阴性符合率、阳性符合率、重复性、批间差、最低检出限、特异性及其他 分析性能评估的总体要求 1、应当对多批（至少三批）产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效的控制产品生产工艺及产 品质量的稳定。 2、如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。 3、企业最容易忽略的：注册申请包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。 4、方法合理，可以参照相关国行标的试验分析及指导原则公认的方法。（方法要有来源依据） 不同规格：不同浓度、不同组成或者不同的微量添加等差异。 小桔灯网版主特别提醒：本次主讲老师是广东局的老师，二类产品的审评尺度还是要以企业所在地的省局 为准的。但大家可以在此了解一下审评的思路和做法，作为企业准备资料的参考。不建议完全按照本次培 训内容准备二类产品注册，一旦被当地局否定结果会很惨的。 参考区间/阳性判断值的研究 1、定性及定量的体外诊断试剂应当分别详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据。说明确定阳 性判断值或参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。 2、校准品或质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。 3、不同的临床样本参考范围是否一致？如不一致，提供对应的研究资料 例如：某产品临床跟罗氏试剂做对比，但参考值与罗氏的差异很大。 优先参考卫生部参考区间的标准 （以下标准供参考） WST 404.1-2012 临床常用生化项目参考区间 第1 部分 WST 404.2-2012 临床常用生化项目参考区间 第2 部分 WST 404.