医疗器械公司工作程序.docxVIP

1 / 26下载文档可编辑 工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序 一、质量文件管理程序 1、 目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可 靠的医疗器械。 2 / 26下载文档可编辑 2、 依据： 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、 适用范围：本企业质量文件的管理。 4、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、 程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、 纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规 章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等 情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3 日内将上 月资料交质管部门汇总。 5-4、 各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、 汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证