制药厂房设施与物料管理.pptVIP

生产设备(制药用水 ) 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。 第三十页，共六十八页。 生产设备(制药用水 ) 应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。 按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。 第三十一页，共六十八页。 生产设备(制水关键) 纯化水的制备、储存和分配 注射用水的制备、储存和分配 防止微生物的滋生和污染 (储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。) 储罐和输送管道所用材料无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 第三十二页，共六十八页。 生产设备(灭菌) 无菌药品生产用灭菌柜(自动监测、记录装置) 能力应与生产批量相适应 1所有的灭菌方法