医疗器械公司质量管理体系文件汇编.pdfVIP

目录 1.医疗器械计算机系统的操作程序 2.医疗器械出库复核管理制度 3.医疗器械资质审核程序 4.客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 5.医疗器械公司质量管理职责 6.医疗器械验收管理制度 7.医疗器械收货控制程序 8.医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度 9.医疗器械有关记录和凭证管理程序 10.医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 11.医疗器械质量风险控制程序 12.医疗器械召回规定管理制度 13.医疗器械质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械采购管理制度 15.医疗器不良事件监测和报告管理制度 16.医疗器械销售程序 17.医疗器械质量管理自查管理制度 18.医疗器械公司质量管理规定 19.医疗器械购进控制程序 20.医疗器械追踪溯源管理制度 21.医疗器械供货商资格审核管理制度 22.不合格医疗器械控制处理操作程序 23.医疗器械库房贮存管理制度 24.医疗器械出库复核程序 25.医疗器械入库储存程序 26.医疗器械收货管理制度 27.不合格医疗器械管理制度 28.医疗器械售后服务质量控制管理程序 29.医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度 30.医疗器械召回操作程序 31.医疗器械退、换货操作程序 32.医疗器械拆零和拼装发货操作程序 33.医疗器械销售管理制度 34.医疗器械退、换货管理制度 35.医疗器械验收控制程序 36.医疗器械售后服务管理制度 37.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 38.医疗器械运输程序 医疗器械计算机系统的操作程序 1.目的：为了能够实时控制并记录医疗器械采购、收货、 验收、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，特制定本 程序。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管 理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本程序适用于公司医疗器械进、销、存等业务程 序的管理。 4.职责：系统管理员、KSOA 企业业务管理系统软件各操 作岗位。 5.内容： 5.1.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求的相关规定， 在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以 及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进 行判断，对不符合医疗器械监督管理法律法规以及《规范》的 行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和 有效性。 5.2.系统各类数据的录入、修改、保存等有相应的操作规 程和管理制度，保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 5.2.1.各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式 登录后，在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息； 5.2.2.修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质 量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系 统中记录； 5.2.3.系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户 名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入； 5.2.4.系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成， 不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 5.3.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全 管理。 5.3.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据； 5.3.2.按日备份； 5.3.3.备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇 灾害； 5.3.4.数据的保存时限符合相关规定。 5.4.将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息 录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用： 5.4.1.质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营 品种、供货单位销售人员和购货单位采购人员资质等相关内容； 5.4.2.质量管理基础数据与对应的企业或产品的合法性、 有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制； 5.4.3.当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相 关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方 可恢复； 5.4.4.各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理 基础数据，不能修改数据的任何内容； 5.4.5.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由 质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。 5