药品GMP文件 33-250型外循环真空浓缩回收机组岗位操作规程.docVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 250型外循环真空浓缩回收机组岗位操作规程 目的：建立WZA—250型真空浓缩回收机组岗位标准操作规程 范围：WZA—250型真空浓缩回收机组岗位 责任人：WZA—250型真空浓缩回收机组岗位人员 内容： 操作步骤： 1．1准备过程： 1．1．1核对来料的品名、批号、数量。 1．1．2清洗所有设备与管道内壁（与物料接触部分）。 1．1．3检查全部水、气，物料线路，防止泄漏与错接。 1．1．4检查各处紧固螺栓是否松动，各处阀门，仪表是否齐全、灵活 和应处于的启闭情况。 1．1．5检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。 1．2操作过程： 1．2．1开启进料阀将料液加入加热器内，使料液达到蒸发器下视镜中 部高度为止。 1．2．2开启蒸汽管向加热器输送加热蒸汽。 1．2．3开启冷却水阀门向冷凝器及冷却器输送冷却水。 1．2．4启动真空泵调节真空阀门。 1．2．5观察物料沸腾蒸发情况，注意冷凝液冷凝回收效果，根据物料 蒸发速度，调节进料阀开启度（物料应由外管线经高位槽流量计控制） 1．2．6在整个操作过程中注意控制进料量、蒸汽压、真空度、冷凝效 果和及时排放回收冷凝液（溶剂）。 1．3结束过程： 1．3．1当产品达到所要求浓度时，关闭蒸汽，排除真空（在蒸发器真 空表接管处）由加热器底部下料管放出成品料，再进行下一轮操作。 1．3．2设备用于乙醇回收时，当回收液用酒精计测量，含醇量为10% 时即可停止操作。 1．3．3物料放尽后如不连续进行下轮操作，应加水将料罐煮洗干净，洗 液放出；换品种时需要用碱水煮罐半小时后，先用饮用水洗涤PH值近中性时再用去离子水冲洗干净即可。 1．3．4按清场SOP进行清场。 1．3．5及时做好各项生产记录，并在设备上挂好设备状态标志。 2．操作标准： 项 目 标 准 进料量 进料液至蒸发器下视镜中部高度 蒸汽压力 ＜0.1Mpa 物料密度 山香园流浸膏1.18 、1.20，板兰根流浸膏1.20 回收乙醇浓度 至回收乙醇液含醇量10% 操作过程的控制与复核： 根据操作标准中各项标准要求对浓缩回收整个过程进行控制，并利 用流浸膏数量，回收溶媒的数量对流浸膏得率，溶媒回收率进行复核，如有异常应及时复查，及时填写标志（品名、数量、比重） 操作过程的安全注意事项、劳动保护： 4．1安全注意事项： 4．1．1出料时应关闭蒸汽，排除真空。 4．1．2加热汽压应＜0.1Mpa。 4．2劳动保护： 4．2．1蒸汽管道应有良好的保温措施。 4．2．2操作区内应有良好的通风，除湿措施。 4．2．3操作区内应配备消防器材。 5．异常情况处理和报告： 生产过程中如发生漏汽，漏液等异常情况应及时处理，不得带病操作， 不能及时处理的应立即停止操作并及时向生产部及设备部汇报，正常后才能进行操作。 6．设备清洗保养： 6．1设备清洗保养和维修： 6．1．1用水对设备外表进行清洗，洗净后的设备应干净，无附着物， 见本色，仪器、仪表用擦布擦试干净。 6．1．2料罐加入适量清水蒸煮半小时后，放净洗液，再进清水洗净， 待干净后关闭进水阀，排干洗水。 6．1．3换品种时清洗用1%NaOH溶液，煮沸半小时后，放净，再进水 洗净，待干净后关闭进水阀，排干洗水。 6．2．设备维修，如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修。 7．工艺卫生和环境卫生： 7．1工艺卫生： 7．1．1物流程序：物流通道应与人流通道分开。 7．1．2物净程序：原料 前处理 操作区 7．1．3空气要求：应有良好通风，除湿设施。 7．1．4人净标准：一般生产区操作人员应按要求进行清洁。 7．1．5工作服标准：一般生产区工作服应进行常规清洗，每周≥2 次，保持工作衣服的干净、整洁。 7．2环境卫生：一般生产区设备及环境应保持清洁、卫生，地面无积 料、积水和垃圾。