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消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表
电话:0371单位名称
经济性质
法定代表人
负责人
注册地址
联系人
生产地址
联系电话
生产项目
□卫生用品 □消毒剂
□消毒器械
生产方式
□生产
□分装
生产类别
原许可证文号
申报资料(一式二份):
(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表;
(二)工商营业执照复印件;
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);
(四)厂址方位示意图、生产车间布局平面图和生产工艺流程图;
(五)生产和检验设备清单;
(六)检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明;
(七)产品目录和市售产品标签说明书;
(八)生产环境和生产用水检测报告;
(九)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件;
(十)消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告;
(十一)县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见;
(十二)组织机构代码复印件、法定代表人身份证复印件。
注:请根据所提供的材料名称编制材料目录。
其它需要说明的问题
受
理
意
见
签字: 年 月 日
审
核
意
见
签字: 年 月 日
领
导
审
批
意
见
按照《消毒管理办法》第二十条、《消毒产品生产企业卫生许可规定》,经审查, 延续发放卫生许可证。
签字: 年 月 日
批
准
文
号
(豫)卫消证字( )第 号
有效期: 年 月 日至 年 月 日
办
理
结
果
送达人: 年 月 日
经领人: 年 月 日
申请材料要求及格式
一、申请材料的形式审查要求
(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。
(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。
(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。
(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。
(六)申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式
(一)生产设备清单
×××× 单位生产设备清单
设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商
(二)检验设备清单
×××× 单位检验设备清单
设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商
(三)拟生产产品目录
×××× 单位产品目录
序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号
(四)质量保证体系文件。
1.?消毒产品生产标准操作规程;
2.?人员岗位责任制度;
3.?生产人员个人卫生制度;
4.?设备采购和维护制度;
5.?卫生质量检验制度;
6.?留样制度;
7.?物料采购制度;
8.?原材料和成品仓储管理制度;
9.?销售登记制度;
10.?产品投诉与处理制度;
11.?不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
(一)卫生用品生产企业检验项目
1.?生产车间环境:
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2.?紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3.?消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4.?生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
(二)消毒剂生产企业检验项目
1.?有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。
2.?紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3.
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