《生物安全 病原微生物安全数据单描述指南》编制说明.docxVIP

《生物安全 病原微生物安全数据单描述指南》 （征求意见稿）编制说明 项目名称：生物安全 病原微生物安全数据单描述指南 联 系 人： 李劲松 单 位：中国医药生物技术协会生物安全专业委员会 联系电话： 手 机： 邮 箱：CMBA_SLBS@163.com 一、编制标准的目的和意义 病原微生物安全数据单 (pathogenic microorganism safety data sheets，PSDS)（也有称之为病原体或感染性材料安全数据单）是描述能引起人类、动物致病的病原微生物的生物学、流行病学和临床致病特征，以及为在实验室环境或其他场所中涉及这些病原体的工作提供建议的技术文件。这些文件是处理感染性材料的实验室编制实验活动风险评估、生物安全培训和管理信息的重要组成部分和信息资源。 制定该标准的目的：从事病原微生物研究、诊断、开发等各种活动，管饭分布于教学、科研和社会生产等多个领域，按照《生物安全法》和国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定和要求，病原微生物实验室的建设和管理必须符合国家标准；从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。有效落实这两方面要求的基础是建立在病原微生物的实验活动风险评估基础之上的，而病原微生物安全数据单是进行风险评估的最基础的数据信息，是不可或缺的组成部分。因此，规范病原微生物安全数据单描述，对提供准确的病原微生物安全数据和精准评估实验室病原微生物实验活动风险是至关重要的。 编制该标准的意义或必要性：按照《生物安全法》和国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定和要求，我国生物安全三级和四级实验室建设和使用需要建设审查、生物安全认可和实验活动授权，生物安全一级和二级实验室需要备案，所有这些都需要有风险评估和病原微生物安全数据单。截止2020年底，生物安全三级以上的实验室有80多个，备案的生物安全二级实验室有36781个，生物安全一级实验室有24101家；到2021年底，两者总数已经达到7万多家。这么多的实验室在生物安全认可和实验活动评审、备案都需要提供病原微生物安全数据单。从评审和调研获得的数据分析，各实验室提供的病原微生物安全数据单千差万别，存在问题主要是提供的安全信息数据不全、错误等，这就给实验活动的风险评估提供错误的信息，导致风险评估得出的结论不准确，甚至是错误的。另外，在“十四五”期间，一方面要落实《生物安全法》的要求，另一方面有新病原微生物实验室正在建设中，从实验室建设开始就正确规范的生物安全管理体系建设，包括实验活动和风险评估的信息准确，是落实《生物安全法》要求的具体体现。因此，编制《生物安全 病原微生物安全数据单描述规范》的意义重大，是十分必要，需求十分迫切。 二、工作简况 1、 任务来源 由中国医药生物技术协会生物安全专业委员会于2022年5月向中国医药生物技术协会申请，2022年6月20日获得批准立项，并归口管理。 2、主要工作过程 1）成立标准编制框架研究 2022年3月初，中国医药生物技术协会生物安全专业委员会成立本标准草案编写工作组，分工搜集整理国内外的研究资料、行政法规文件、国内外相关标准与技术规范，开展系列研究工作，分析相关信息，形成了《生物安全 病原微生物安全数据单描述规范》标准的编写框架，草案编制工作组通过标准资料调研分析并结合我国国情，与2022年3月底完成《生物安全 病原微生物安全数据单描述规范》标准编制框架结构的制定。 2）起草和立项阶段 2022年4月开始，标准草案编制工作组在《生物安全 病原微生物安全数据单描述规范》编制框架的基础上，进行了草案编写。在标准草案起草过程中，工作组内部进行了多次内部交流会会，对标准的结构、术语、病原微生物安全数据单的要素和病原微生物安全数据单描述技术要求进行多次交流讨论，截止2022年5月20日完成了《生物安全 病原微生物安全数据单描述规范》（草案）。 2022年5月30日，《生物安全 病原微生物安全数据单描述规范》编制工作组向中国医药生物技术协会提出标准立项申请，2022年6月20日中国医药生物技术协会批准了《生物安全 病原微生物安全数据单描述规范》立项申请。 三、 主要工作流程 本团体标准按照标准制定的一般工作程序制定。具体流程见图1。 1、成立标准编制工作组 本标准编制工作周期为12个月，从2022年6月-2023年8月。第一，正式成立标准编制工作组。草案编写组的工作使命已经完成，将于2022年7月底之前正式成立编制