2022年医疗器械类预测试题（一）.docVIP

试卷第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页 2022年医疗器械类预测试题 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、企业分立、合并或者(跨原管辖地迁移),应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：正确 2、连续停产( )年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。 A、1 B、2 C、3  参考答案：B  《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( ) A.对 B.错  正确答案：A  医疗器械延续注册的，应当提交原 ( ) 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 ( ) 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。  正确答案：注册产品标准 注册产品标准 3、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处( )罚款 A、1至3万元 B、3万元以下 C、3至5万元 D、5万元以下  参考答案：B 4、采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括( )( )( )、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括( )、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足( )要求。  答案：采购物品类别、验收准则、规格型号，采购合同，可追溯  5、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误 6、负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作( )。 A、市级以上人民政府药品监督管理部门 B、省级以上人民政府药品监督管理部门 C、国务院药品监督管理部门  参考答案：C  申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。 A.检验 B.临床试验 C.试验 D.抽验  正确答案：B 7、《一次性使用无菌医疗器械目录》由国家药品监督管理局公布并调整。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：正确  《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表( )。 A.国家食品药品监督管理总局简称 B.省级行政区域的简称 C.设区的市级行政区域的简称  正确答案：C  一次性使用输液器要求( ) A.无菌、无热源 B.无气泡 C.无污染 D.无杂质  正确答案：A  在SE序列中，质子密度加权像是指( ) A.长TR，短TE所成的图像 B.长TR，长TE所成的图像 C.短TR，短TE所成的图像 D.短TR，长TE所成的图像 E.依组织密度所决定的图像  正确答案：A 8、( )填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。 A、《可疑医疗器械不良事件报告表》 B、《医疗器械不良事件补充报告表》 C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》  参考答案：A  无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：( )、( ) 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、( )、( )、( )签名等。  正确答案：购销日期、购销数量，产品有效期、经办人、负责人 9、省、自治区、直辖市(食品)药品监