2022年医疗器械类模拟考试题精选.docVIP

试卷第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页 2022年医疗器械类模拟考试题精选 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、开办第一类医疗器械生产企业,应当向( )备案。 A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B、市级人民政府药品监督管理部门 C、县级人民政府药品监督管理部门  参考答案：A 2、为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据( ),制定《医疗器械标准管理办法》。 A、《医疗器械生产监督管理办法》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械监督管理条例》 D、《医疗器械注册管理办法》  参考答案：C 3、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起( )日内,申请办理变更手续或者重新注册。 A、15 B、30 C、45  参考答案：B  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( ) l5、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。( )不得同时兼任生产负责人 A、企业法人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、质量验收员  参考答案：C 6、医疗器械国家标准国务院药品监督管理部门制定。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误  国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。( ) 此题为判断题(对，错)。 正确答案：√  指出下列核外电子正确的排列顺序： A.2、8、16、32、50 B.2、8、18、32、50 C.4、8、24、32、64 D.2、8、24、36、52 E.4、8、16、32、54  正确答案：B 7、生产企业应当具备并维护产品生产所需的( )和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 A、生产资料 B、生产场地 C、生产设备 D、监视  参考答案：BCD  大计量静脉肾盂造影的禁忌症不包括 A.严重的心血管疾患 B.甲状腺机能亢进者 C.腹部有巨大肿块者 D.骨髓瘤合并肾衰竭 E.碘过敏试验阳性者  正确答案：C  自动曝光控制，常规选择两上探测野的摄影部位是： A.颅骨后前正位 B.腰椎前后正位 C.腰椎侧位 D.腹部前后正位 E.胸部后前正位  正确答案：DE  企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A.1.2.5.9 B.1.2.3.4.7.9.10 C.以上12点均是  正确答案：C  下列造影技术中，哪些不幞于MR渴成像范畴( ) A.MR胰胆管造影 B.MR帿路造影 C.MR血管造影 D.MR滪道造影 E.MR腮腺管造影  正确答案：C 8、消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物,将其数量减少到无害化程度的过程。( )