醋酸兰瑞肽缓释注射液（预冲式）（JXHS1800014-16）说明书.pdfVIP

核准日期： 醋酸兰瑞肽缓释注射液 （预充式）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） 英文名称：Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) 汉语拼音：CusuanLanruitaiHuanshiZhusheye （Yuchongshi ） 【成份】 本品的主要成份及化学名称为：醋酸兰瑞肽。 化学结构式： x (CH COOH) ，其中x =1.0~2.0 3 分子式：C H N O S (CH COOH) ，其中x =1.0~2.0 54 69 11 10 2 3 x 纯肽分子量：1096.34 （游离碱） 辅料名称：注射用水，醋酸（用于调节pH 值） 【性状】 白色至浅黄色半固体。 【适应症】 本品适用于：在手术和/或放射治疗后血液中生长激素（GH ）和胰岛素样生 长因子-1 （IGF-1）水平仍然异常时，或不能进行外科手术和/或放射治疗的肢端 肥大症的治疗。 【规格】 60 mg ，90mg，120mg （以兰瑞肽计）。 【用法用量】 1 / 14 用法用量： 患者应以90mg 为起始剂量治疗，深部皮下注射 （s.c ），每4 周给药 1 次， 连续给药3 个月。 3 个月后可根据以下情况对剂量进行调整：  1 ng/mL GH2.5 ng/mL，IGF-1 正常，临床症状得以控制：保持每4 周90mg 的剂量。  GH2.5ng/ml，IGF-1 升高和/或临床症状未得以控制：将剂量提高至每4 周 120mg。  GH1ng/ml，IGF- 1 正常，临床症状得以控制：将剂量减少至每4 周60mg 。 此后，可以通过血清GH 和/或IGF-1 水平的降低，和/或肢端肥大症症状的 变化判断患者的反应，并据此对剂量进行调整。 对于在60 mg 或90 mg 本品治疗下病情得到控制的患者，可考虑120 mg 剂 量的延长给药间隔方案，每6 或8 周注射1 次。在用量方案改变后6 周，应测定 GH 和IGF-1 水平，评价患者反应的持续性。 建议中度或重度肾脏或肝脏损害患者采用60 mg 兰瑞肽的起始剂量。应慎重 考虑是否将中度或重度肾脏或肝脏损害患者的用药间隔延长至每6 或8 周给药1 次，每次120 mg。 为了达到对生化和临床症状的控制，建议必要时对剂量调整后患者的反应进 行持续监测。 本品应该通过臀部外上象限深部皮下注射给药。 需由医护人员注射。 注射时皮肤不能有皱褶，针头应该快速、垂直、全部刺入皮肤。注射部位应 该左右交替。 使用方法： 本品是一种即用型带有自动安全装置的预充式注射器，注射后其安全装置 可以自动锁住，用以防止被针头扎伤。 2 / 14 1．注射前30 分钟将本品从冰箱里取出。注射前保持层压袋密封。 2 ．打开层压袋前，检查是否完好无损，药物是否过期。有效期印在外包装盒和 层压袋上。请勿使用已过期药物或包装有任何损坏的药物。 3 ．用肥皂洗手，并确保在一个干净的区域内进行准备。 4 ．撕开包装，并取出预充式注射器。 5 ．选择注射位置：臀部外上象限处 （由医护人员注射）,每次注射的部位要选 择左、右侧交替进行。 6 ．清洁注射部位，但不要摩擦皮肤。 7 ．转动并拉出注射器内芯保护器。 3 / 14 8．移去针帽。 9 ．使用拇指和食指保持注射部位周围的皮肤平坦，使注射部位皮肤没有皱褶或 受压，迅速垂直于皮肤插入注射针全长 （深部皮下注射）。 10．缓慢注射药物。一般需要20 秒。注射全部药物，直到注射器内芯不能推动 为止。此时，你会听到“咔哒”的声响。 注意：保持拇指按压在注