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疫苗生产流通管理规定 （征求意见稿） 目 录 第一章 总则 第二章 持有人主体责任 第三章 疫苗生产管理 第四章 疫苗流通管理 第五章 疫苗变更管理 第六章 疫苗监督管理 第一章 总 则 第一条【目的与依据】 为加强疫苗上市后监督管理，保证 疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药 品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管 理法》）、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及《药 品经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事疫苗生产、 流通及其监督管理活动适用本规定。 疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称持有人） 按照药品生产质量管理规范要求，为生产出符合预定用途和注册 标准的疫苗，所开展的所有活动的总称。 疫苗流通活动是指持有人及相关主体，按照药品经营质量管 理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、 储存、运输等