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Table of content: Purified water system PQ Plan 纯化水系统性能确认计划 编写: 日期: 审核: 日期 批准: 日期 目录 1. Purpose/目的 2. Scope Responsibility/范围和职责 3. Pre-requirements before starting PQ/条件 4. Pqprocedure/程序 5. Acceptance criteria/接受标准 6. Documentation/文件 7. clean and disinfection/清洗消毒 8. Calibration/校验 9. List of inspections and tests/检查测试项目表 10. Identification of involved personnel/有关人员确定 11. Pending list/待处理项目 10. 有关人员的确定 1. Purpose 目的 PQ 计划用于按照确认计划执行验证。 PQ 可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。 2. 范围和责任 本验证计划用于纯化水系统(设备编号：)。 质量部负责 PQ 的执行。 3. 条件 ? OQ 已完成并批准，批准进行 PQ。 ? PQ 计划已批准。 ? PQ 方案已批准。 4. PQ 程序 按第 9 条所列的项目检测。检测须记录并有责任人签名。 5. 接受标准 如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。 6. 文件 操作者已培训并有记录 操作者已培训并有记录 7. 清洗消毒 纯化 纯化水储罐和管道已清洗消毒 8. 校验 校验文件已齐 校验文件已齐备 9. 检查测试项目表 检查测试项 检查测试项目 电导测试 化学检验 微生物检验 所有有关人员应在在下表签名。 姓 姓名(打印) 职务 签名 部门 日期 11. 待处理项目 所有待处理项目和偏差许须在附件 “待处理项目或偏差清单”中记录并归档。 待处理项目或偏差清单 □待处理项目/ □偏差描述： 日期： 补救措施： 姓名及签名： 日期： 姓名及签名： 偏差不更改 偏差将按补救措施更改 偏差将按设计要求更改 其它建议 日期： 姓名及签名： 修正后的检查： □ □ □ □ 日期: 日期: 日期: 日期: □ 拒绝 日期： □批准 姓名及签名： Purified Purified water system PQ Protocol 纯化水系统性能确认方案 日期: 日期 日期 编写: 审核: 批准: Table of content: 目录 1. Approval for carrying out PQ/批准执行 PQ 2. Documentation/文件 3. clean and disinfection /清洗消毒 4. Calibration/校验 5. List of inspections and tests/检查测试表 6. Identification of involved personnel/有关人员确认 7. Pending list/待处理项目 1. 批准执行 PQ 检 检查项目 性能确认计划已完成 性能确认计划已批准 性能确认方案已确定 日期: 是 签名: 否 2. 文件 检查项 检查项目 操作者已培训并有记录 日期: 是 签名: 否 3. 清洗消毒 检查项 检查项目 纯化水储罐和管道已清洗消毒 日期: 是 签名: 否 清洗消毒记录见附录一 4. 校验 项目 项目 校验文件已齐备 日期: 签名: 是 否 5. 检查测试项目表 合 合格 不合格 ≤2 μs/cm ≤Standard for purified water≥/ ≤纯化水质量标准≥ ≤100 个/ml 签名: 检查测试项目 电导测试 化学检验 微生物检验 日期: 检验标准 6. 纯化水质量周期验证： 第一阶段：按计划从总送水口, 总回水口，储罐取样点和八个用水点取