药品目录动态调整管理办法.pdfVIP

药品目录动态调整管理办法 （一）目的 为保证医院先进的治疗水平，结合医院临床实际用药情况，制定 《药品目录动态调整管理办法》，包含新药遴选与药品淘汰。 （二）新药遴选 1.医疗机构新药定义为首次进入本医院的药品（包括新的剂型、 规格）。在安全性、有效性、经济性等方面有显著特点，解决医院未 能满足的临床治疗需求，提升医院现有药物治疗水平的新药。 2.新药遴选原则是科学、有序、公平、合理、公正、透明。 3.新药遴选技术指导方案 临床需要、安全有效、质量优先、价格合理为保证药品安全使用， 降低管理成本，执行品规数量限制的原则；优先遴选国家基本药物， 国家医保目录药品、创新药、国家谈判品种药品，通过一致性评价药 品，推荐使用卫生技术评估方法进行药品评价和新药遴选。 4.以下药品不在新药申请范围内: （1）在药品安全性、有效性、经济性方面无显著特点，不优于 医院已有品种的药品。 （2）已被医院淘汰的品种。 （3）近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业 的产品。 5.按照医院新药遴选通知中具体操作流程填写并提交新药申请 表。 6.药剂科药事工作组对申请新药逐一进行专业及形式审查。 7.药剂科临床药学组对符合规定的药品将按照提交的证据资料 进行循证评价、快速药物经济学评估。 8.药剂科药事组将经初步审核后的新药相关信息整理后递交相 应临床科室核心组讨论进行二次审核，并参照以下依据和细则生成新 药信息表格（包含但不限于）: （1）注明医院现有同类品种。依据:同一通用名药品的品种，其 注射剂型和口服剂型各不得超过2 种，处方组成类同的复方制剂 1~ 种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的特例品种，其数 量不超过本院所用药品总品种数的1％。 （2）注明新药的质量标准及类别。依据:药品质量层次为专利或 GMP；国家一类新药。注明新药最小包装单位规格、临床药品用药规 格。临床药品用药规格以最新版《临床用药须知》和《新编药物学》 为准。 （3）对比新药与医院现有同类品种比较最小单位规格单价。所 选品种规格确保以正常人群平均日剂量为最经济合理者优先。 （4）注明新药的医保信息、国家基本药物信息、循证评价信息、 卫生技术评估信息等。 9.通过临床科室核心组审核后的药品由医院药事管理与药物治 疗学委员会相关专业小组包括但不限于抗菌药小组、中药小组、营养 及其他治疗用药小组进行三次审核，并对候选品种进行排序。 10.药事管理与药物治疗学委员会决议 将新药申请汇总后，在会议召开前生成新药选票表，供委员投票 使用。择期召开药事管理与药物治疗学委员会。由相关临床科室对所 选品种进行介绍，实行记名或无记名投票。原则上票数超过2/3为通 过。药事管理与药物治疗学委员开会期间由纪委监察室与1名院外监 督员参会，履行监督职能。 11.经药事管理与药物治疗学委员会讨论最终审核通过的药品予 以公示平。 12.药剂科遵照审批药事管理与药物治疗学委员会议结果，并根 据新药性质和临床需要安排进入医院各药房使用。药事管理与药物治 疗学委员会和纪委监察室不定期进行监督抽查。 13.医院对新引进药品进行集中监测，监测项目包括使用量、有 效性及安全性，对相关药品不良反应上报较集中的药品报请药事管理 与药物治疗学委员会，讨论该品种是否继续应用。 （三）药品淘汰 药剂科整理资料定期向临床科室征求意见，将结果提交药事管理 与药物治疗学委员会讨论是否淘汰。出现下列情况时，应提出淘汰: 1.药品监督管理部门和卫生行政管理部门公布的撤市药品及发 生药害事件的药品； 2.质量合格但超过6个月不用的药品，或连续半年内发出量小于 10盒最小包装的药品； 3.国家药品不良反应信息通报的品种和质量公报不合格的相关 产品 4.药品质量有缺陷的品种； 5.举报有不正当经营或促销行为，经纪检办公室核实情况属实的 企业及产品； 6.在最新药品集中招标中未中标的药品； 7.药品无疗效或疗效不确切，较长时间药厂不生产，医师也已不 用。 （四）药品目录 药事管理与药物治疗学委员会负责及时更对药品目录，每年编制 并医院内部公开用药目