新冠免疫试剂临床要点-临床.pdfVIP

2019新型冠状病毒抗体检测试剂临床试验： 目 录 C 01 临床试验机构和伦理 O N T E 02 临床试验目的 N T S 03 临床试验设计要求 04 资料要求 01 临床试验机构和伦理 机构及伦理要求 三家以上临床试验机构进行（含各级疾病预防控制中心） 有伦理委员会或区域伦理的，提供伦理批件（时间在报告之前即 可）； 无伦理委员会的，机构出具无伦理委员会的声明，并声明允许在 本机构开展临床试验。 01 临床试验机构和伦理 机构及伦理要求 注意事项： 定点医院；  目标人群，样本量充足； 确诊与排除病例全部涵盖； 病例背景信息齐全且能够提供；  能够配合临床试验伦理及签章。 02 临床试验目的 灵敏度和特异度评价 不同样本类型检测性能评价 03 临床试验设计要求 灵敏度和特异度评价： 采用试验用体外诊断试剂与可获得的临床参考标准进行比较研究。 临床参考标准： 临床上新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准及疾病进程的判定结果。  新冠肺炎诊断标准： 《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》  其他参考：诊断所用核酸检测结果 03 临床试验设计要求 03 临床试验设计要求 新型冠状病毒肺炎 诊疗方案（试行第 七版） 排除病例： 03 临床试验设计要求 入组人群及样本量要求： 疑似病例 确诊 排除 200+ 300+ 不同疾病进程患者：发 部分确诊患者连续样本：含核 病初期、中期、治疗后 酸和抗原/抗体阳转的各阶段