临床试验用药品管理制度.docVIP

第 PAGE 2 页 共 3 页 临床试验用药品管理制度 目 的 建立试验用药品管理制度，加强药物临床试验机构对试验用药品的管理，保护受试者的权益。 范 围 本机构开展的所有药物临床试验。 内 容 本机构开展的所有药物临床试验的试验用药品由机构统一管理。 药物临床试验机构设立试验药房，对临床试验用药品进行中心化管理。 试验用药品由机构药物管理员进行专人管理，管理的各环节做好书面记录。 机构药物管理员负责试验用药品的交接，查验无误后，放入试验药房保管。 试验用药品的储存与保管 试验药房试验用药品根据试验药物所要求的保存条件进行储藏与保管； 试验用药品近效期（3个月内）时通知申办方补充。 试验用药品的分发 授权的研究护士或临床研究助理凭试验用药品处方到机构试验药房领取； 药物管理员严格根据方案要求的随机顺序发放试验用药品； 告知研究护士或研究助理使用试验用药品后回收外包装。 肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同： 临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。 试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。 试验用药品的回收 试验期间，专业组药物管理员或临床研究助理负责回收受试者未使用的试验用药品和已使用的试验用药品外包装； 试验结束，专业组药物管理员将回收的试验用药品和试验用药品外包装，退回机构试验药房。 试验结束后，机构药物管理员清点、核查剩余的试验用药品及已回收的试验用药品外包装，核对无误后退回申办者。 所有试验用药品仅用于该项目的受试者，用法用量应严格遵照试验方案。 不得将试验用药品用作其它用途，严禁向受试者收取药物使用费用。 参考资料 《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004 《中华人民共和国药品管理法》，国家卫生及计划生育委员会，2001.02.28 《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》2014.09 工作表格 《临床试验用药品交接表》（文件编码：JG-form -004-1.0） 《临床试验用药品库存表》（文件编码：JG-form -005-1.0） 《临床试验用药品温、湿度记录表》（文件编码：JG-form -006-1.0） 《药物临床试验专用处方》（文件编码：JG-form -007-1.0） 《临床试验用药品转运记录》（文件编码：JG-form -029-1.0）  附 件 临床试验用药品管理流程 临床试验用药品管理流程 申办方或CRO药物退回记录 申办方或CRO 药物退回记录 机构在试验过程中进行质量管理 机构 在试验过程中进行质量管理 药物交接 临床试验药房 临床试验药房 药物回收登记 药物回收登记 药物领取 研究护士 研究护士 研究助理 受试者药物发放 受试者 剩余药物和/或空瓶/盒 剩余药物和/或空瓶/盒