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试卷第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页 2022年医疗器械类模拟考试题 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年  参考答案：C 3、医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误  高分辨率CT扫描的特点是( ) A.黑白更为分明 B.图像噪声相对较低 C.密度分辨率相对较高 D.空间分辨率相对较高 E.图像显示相对较为柔和  正确答案：C  T2时间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间 A.31% B.34% C.37% D.40% E.43%  正确答案：C 4、说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误  若欲较好地显示血管狭窄，益采用( ) A.2D-TOF B.3D-TOF C.2D-PC D.3D-PC E.黑血法  正确答案：E 5、境外医疗器械由( )食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 A、县级 B、市级 C、省、自治区、直辖市 D、国家  参考答案：D 6、医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：正确 7、注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门编号、备案。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：正确  按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( ) 此题为判断题(对，错)。 正确答案：√ 8、开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误 9、凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报国家药品监督管理部门复核。( ) 此题为判断题(对，错)。 参考答案：错误  下列哪一项是正确的( ) A.由于静磁场的作用，氢质子全部顺磁场排列 B.由于静磁场的作用，氢质子全部逆磁场排列 C.由于静磁场的作用，氢质子顺，逆磁场排列数目各半 D.顺磁场排列的质子是低能稳态质子 E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子  正确答案：D 10、医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报( )审查批准。 A、设区的市级人民政府药品监督管理部门 B、省级以上人民政府药品监督管理部门 C、国务院药品监督管理部门  参考答案：B  眼眶的CT检查常采用听眦线作为扫描基线的原因是 A.病人体位较舒适 B.显示视神经及眼外肌较好 C.