GB9706新版标准及检验.pdf

GB9706.1-2020标准及检验 北京市医疗器械检验研究院 梁振士 • 主要内容： • 标准体系介绍 • 标准制修订和发布情况 • 标准主要变化 • 检验能力建设情况 • 送检注意事项 标准体系 对通用要求的补充 优先级高于通用要求和并 列标准 对其修改、删除和增加 • 通用标准： • 指IEC60601-1(GB9706.1)。 • 本部分： • 具体的并列标准和专用标准。英文中常说“本并列标准”和“本专用标准” 。 • 本标准： • 对于并列标准：通标+本并列标准； • 对于专标：通标+适用的并列标准+本专标。 • IEC80601,ISO80601 标准制修订和发布情况 标准换版情况 IEC 60601-1:1977(第一版) GB 9706.1-88 IEC 60601-1:1988(第二版) GB 9706.1-1995 +A1:1991 IEC 60601-1:1988(第二版) GB 9706.1-2007 +A1:1991 +A2:1995 IEC 60601-1:2005(第三版) GB 9706.1-2020 IEC 60601-1:2012(第3.1版) IEC60601三版标准发布及转化情况 序 标准编号 标准名称 转化情况 号 1 IEC60601-1 基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.1 2 IEC60601-1-2 并列标准：电磁兼容要求和试验 YY9706.102 3 IEC60601-1-3 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 GB9706.103 4 IEC60601-1-6 并列标准：可用性 YY/T9706.106 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电 5 IEC60601-1-8 YY9706.108 气系统中报警系统的测试和指南 6 IEC60601-1-9 并列标准：环境意识（conscious ）设计要求 尚未转化 7 IEC60601-1-10 并列标准：生理闭环控制器开发要求 YY/T9706.110 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气 8 IEC60601-1-11 YY9706.111 设备和医用电气系统的要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的 9 IEC60601-1-12 YY9706.112 医用电气设备和医用电气系统的要求 IEC60601三