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附件1: 医疗器械网络安全技术审查指导原则 （第二版）征求意见稿 目录 前言 一、适用范围 二、网络安全基础 （一）网络安全基本概念 （二）网络安全能力 （三）网络安全事件应急响应 （四）网络安全更新 三、基本原则 （一）网络安全定位 （二）风险导向 （三）全生命周期管理 四、网络安全生存周期过程 五、技术考量 （一）现成软件 （二）医疗数据出境 （三）远程维护 （四）陈旧设备 六、网络安全研究资料 （一）自研软件网络安全研究报告 （二）自研软件网络安全更新研究报告 （三）现成软件网络安全研究资料 七、注册申报资料说明 （一）产品注册 （二）许可事项变更 （三）延续注册 八、参考文献 1 2 医疗器械网络安全技术审查指导原则 3 （第二版） 4 5 本指导原则旨在指导注册人规范医疗器械网络安全生存周 6 期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器 7 械网