药品理化检测(1).ppt

药品理化检测技术 （化学分析）简介; 恒泰胶囊厂生产的空心胶囊，工业明胶代替食用明胶，铬含量严重超标，含量值最低为百万分之二十六，最高为百万分之二百八十九。《中国药典》2010年版的标准规定，铬含量不得超过百万分之二。 ; 2006年4月，中山三院发现多起疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的事件，13人死亡，多人重伤。 原因：工业二甘醇代替丙二醇，齐二药检验员只懂初中化学，未受过专业培训 。;药品质量标准;-运用物理、化学或生物化学的方法与技术，对药物的质量进行控制，以中国药典所收载的药物及其分析方法为主要内容，其主要任务是保证药物的高质、安全、有效。;药物质检的任务;药品质量标准体系;药检工作机构和基本程序;药检工作的基本程序;药品生产企业药品检验工作程序;药品检验工作程序;药品质量标准制订的主要内容;? 鉴别;专属鉴别试验：证实是某一种药物;;;;?杂质检查;?杂质的来源;?杂质的种类;杂质检查原则;杂质检查方法;（二）灵敏度法 以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量 特点：不需对照品;（三）对照法 取供试品一定量依法检查，测得待检杂质的吸收度或旋光度等与规定的限量比较，不得更大 特点：不需对照品；能准确测定杂质含量;一般杂质检查项目;含 量 测 定;;贮藏;常见的药品内包材和容器的材质一般分为5类： 塑料、橡胶、玻璃、金