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当归配方颗粒提取物生产工艺规 当归配方颗粒提取物生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 页数 7 分发部门： 质量受权人、质量管理部、生产制造部、 受 托企业 (2 份)、存档。(共 6 份) 日期 生效日期 标题 起草 审核 QA 审核 批准 生效日期 变更记载： 原文件号 日期 日期 日期 批准日期 1 目的：本标准规定了当归配方颗粒提取物生产工艺及原辅料、提取物质量标准等。 2 范围：本标准适用当归配方颗粒提取物生产工艺执行。 3 职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。 4 内容： 4.1 引用标准和文件 《中华人民共和国药典》 (2010 年版) 《药品生产质量管理规范》 (2010 年版) 《当归配方颗粒提取物质量标准》(企业标准) 4.2 产品基本信息 当归配方颗粒提取物Danggui Peifang 当归配方颗粒提取物 Danggui Peifang Keii Tiquwu 颗粒剂 密封，置阴凉干燥处贮存 通用名 规格 P2107 包装规格 贮存期限 当归配方颗粒提取物 汉语拼音 产品代码 每箱装 每箱装 8-14kg 36 个月 贮存条件 4.3 处方：《中药提取物质量标准》(企业标准) 原料名称 当归 处方用量 3333g 辅料名称 麦芽糊精 处方用量 饮片量 X17% 制成 提取物 加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料