验证与再验证培训.ppt

验证培训课程;具体条文如下： 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装 确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证 方案进行验证。当影响产品 质量的主要因 素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、 主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周 期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方 案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报 告，由验证工作负责人审核批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档 保存。验证文件应包括验 证方案、验证报告、评 价和建议、批准人等。 ;如何做好验证 ;验证概述一、什么是验证？;验证概念的提出:一系列的药品事故催生了验证: (1)1970年到1976年间，在美国静脉注射药剂导致败 血症 的案例不断增加: (2)英国 “德旺波特事故”:英国德旺波特医院因消毒柜