2022年食品GMP文件管理.pptxVIP

1 食品GMP文件治理 CHDW — HNUE — Z5625 这是第1页 2 GMP文件治理的目的 实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准；依据GMP的要求，生产治理和质量治理的一切活动均必需以文件的形式来表达； 建立一套完备的文件系统可以防止语言上的差错或误会而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据，行有迹，追有踪”； CHDW — HNUE — Z5625 这是第2页 3 GMP文件治理的目的 建立一套完备的文件系统，其主要目的在于： 明确规定保证高质量产品的质量治理体系； 行动可否进行以文字为准，防止纯口头方式产生错误的危急性； 一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循；文件系统供应各项标准规定； 任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追踪，查缘由，追责任，为改进工作供应依据； 书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行； 文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化，科学化，法制化治理，促进企业向治理要效益； CHDW — HNUE — Z5625 这是第3页 4 文件系统中的几个核心概念 Who-谁来做 What-做什么 When-什么时候做 Where-什么地方做 Why-为什么要做 Why not-为什么不做 How-如何做 CHDW — HNUE — Z5625 这是第4页 5 文件系统示意图 CHDW — HNUE — Z5625 这是第5页 6 一，标 准 标准文件的分类： 技术标准文件 治理标准文件 工作标准文件 CHDW — HNUE — Z5625 这是第6页 7 1. 技术标准文件 技术标准文件是由国家与地方，行业和企业所颁布和制定的技术性规范，标准等，如工艺规程，质量标准；（包括原料，辅料，工艺用水，半成品，中间体，包装材料，成品等） CHDW — HNUE — Z5625 这是第7页 8 2. 治理标准文件 治理标准文件是指企业为了行政生产方案，指挥，掌握等治理职能使之标准化，规范化而制定的制度，规定，标准，方法等书面要求；如厂房，设施和设备的使用，爱护，保养和检修的制度，物料治理制度，企业员工培训制度等； CHDW — HNUE — Z5625 这是第8页 9 3. 工作标准文件 工作标准文件是指人或人群的工作为对象，对工作范畴，职责，权限以及工作内容考核等提出的规定，标准程序等书面要求；如工作职责指令，岗位责任制，岗位操作方法，标准操作规程等； CHDW — HNUE — Z5625 这是第9页 10 二，记录和凭证 记录和凭证是反映实际生产活动中执行标准情形的实施结果； 记录 如生产操作记录，检验原始记录，报表， 台帐等； 凭证 是表示物料，物件，设备，房间等所处状态的单，证，卡，牌等，如产品合格证，半成品交接单； CHDW — HNUE — Z5625 这是第10页 11 文件制定程序 1. 命题及编码 命题：标题应能清晰说明文件性质； 编码：由规定部门专人负责依据编码规定给文件编码并登记； *****药业有限公司 标准操作规程（SOP） 第1页 共1页 题 目：不合格半成品的处理 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 编 码：SOP-QA-005-01 　　 　 日期： 年 月 日 替 换：SOP-QA-005-00 　 批准：　 日期： 年 月 日 编订部门： 　　 生效日期： 年 月 日 本SOP印发至：QA，QC，各车间 CHDW — HNUE — Z5625 这是第11页 12 文件制定程序 2. 起草及会稿 起草人原就上是文件颁发部门的人员；（如SOP应由岗位操作人自己起草或在