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QC考试卷及答案 一．选择题 1. 在以下剂型中，哪些剂型不需要控制水分（CE） A ．丸剂 B. 中药颗粒剂 C. 中药片剂 D. 中药胶囊剂 E.化药片剂 F. 化药胶囊剂 G.化药颗粒剂 2．下列表述不正确的是（ABG） A.中药颗粒剂除特殊要求外水分不得过9.0% B.中药片剂除特殊要求外水分不得过9.0% C.颗粒剂的粒度除另有规定外，不能通过 1 号筛与能通过 5 号筛的总和不得过 15% D.颗粒剂装量差异限度应为 1g及 1g 以下：±10% E.颗粒剂装量差异限度应为 1g 以上至 1.5g：±8% F.颗粒剂装量差异限度应为 1.5g 以上至6g：±7% G.颗粒剂装量差异限度应为 6g 以上：±6% 3. 以下关于片剂叙述正确的是（AD） A.片剂必须做重量差异 B.片剂的重量差异限度为±5% C.中药片剂的崩解时限为60 分钟 D.片剂不需要控制水分 4. 以下关于胶囊剂的叙述正确的是（BC） A.胶囊剂的装量差异应控制在±7% B.中药胶囊剂装量差异应控制在±10%. C.胶囊剂水分应控制在 9.0%以内 D.中药胶囊剂水分应控制在9.0%以内 二．问答题 1. 请简述中药胶囊剂检查哪些项及其操作步骤 答：水分：烘干法：精密称定 2~5mg，平铺在干燥至恒重的变形称量瓶中 （厚度不过5mm， 疏松的不过 10mm）在 100~105 干燥 5 小时（打开瓶盖）盖好瓶盖移 至干燥器中，冷却 30 分钟—--再干燥一小时 ，冷却，称重，至连续两次差 异不过 5g 为止 装量差异：取 10粒—-精密称重—-精密称取每粒重 （先称取一粒重倒出内容物并用 棉球将囊壳内壁刷干净精密称定囊壳重） 崩解时限:1000ml 烧杯装水将吊篮悬挂与支架上浸入烧杯中—-吊篮下降时筛网 具烧杯底部 25mm，上升时筛网在水面下15mm （水温在37℃±1℃）--开启， 计时 微生物限度检查 2. 请简述中药片剂应检查哪些项及其操作步骤。 答：重量差异: 取 20 片—-精密称重—-精密称取每片重 崩解时限：1000ml烧杯装水将吊篮悬挂与支架上浸入烧杯中—-吊篮下降时筛网 具烧杯底部 25mm，上升时筛网在水面下15mm。（水温在37℃±1℃）--开启， 计时。 微生物限度检查 3. 请简述糖浆剂检查哪些项及其操作步骤。 答：装量 微生物限度检查 4. 请简述片剂、胶囊剂、颗粒剂的装量差异限度及水分限度。 答： 装量差异 水分 片剂： 0.3g 及 0.3g 以上:±5% 0.3g 以下： ±7.5% 胶囊剂 ±10% 9.0% 颗粒剂 1g 及 1g 以下： ±10% 6.0% 1g 以上至 1.5g： ±8% 1.5g 以上至6g： ±7% 6g 以上： ±5% 5. 请简述干燥失重法与水分测定法中的烘干法的区别。 答：前者需烘干至很恒重，后者烘干至前后差异在5mg 以下。且两者取样量不同。