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污染的来源与去除—设备 湿热灭菌 ?所有的带灭菌物品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。 ?应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 气体层、水层、金属层 洗瓶机、隧道式烘箱、灌装机、冻干机、轧盖机 第28页，共45页，2022年，5月20日，12点10分，星期四 污染的来源与去除—物料 无菌连接 产品的转运 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。 第29页，共45页，2022年，5月20日，12点10分，星期四 污染的来源与去除—环境 厂房和车间设计 压差设计 空气流型 环境微生物监测数据，空气悬浮粒子监测数据 清洁与消毒 ·确保有效接触时间 ·避免消毒液失效染菌了还在使用 ·消毒液浓度 第30页，共45页，2022年，5月20日，12点10分，星期四 洁净环境生产区域表面消毒技术 第31页，共45页，2022年，5月20日，12点10分，星期四 清洗过程设计 ·清洗剂和清洗机制 ·清洗参数 ·清洗方法 ·可去除的污物 ·需要清洗的设备 ·残留限值 第32页，共45页，2022年，5月