医疗机构精麻药品管理相关法规解析.ppt

机构资质1.《印鉴卡》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 第二十九页，共七十二页。 机构资质1.《印鉴卡》 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 第三十页，共七十二页。 取得《印鉴卡》的条件 《麻醉药品和精神药品管理条例》 　第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 第三十一页，共七十二页。 取得《印鉴卡》的条件 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件： 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 第三十二页，共七十二页。 《印鉴卡》的申请 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理 《印鉴卡》申请，提交下列材料： 《印鉴卡》申请表 《医疗机构执业许可证》副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料 第三十三页，共七十二页。 《印鉴卡》的校验、变更 《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 第三十四页，共七十二页。 《印鉴卡》的校验、变更 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。 第三十五页，共七十二页。 基本概念 国内外管制 法规体系 管理机构 机构许可 人员资质 环节管理 第三十六页，共七十二页。 管理人员 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十七条　医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 　　（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作 第五条 日常工作由药学部门承担 第三十七页，共七十二页。 药学专业技术人员 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件： 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 第三十八页，共七十二页。 药学专业技术人员 药学专业技术人员 专 业 药学（中药学） 临床药学 技术职务 主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士 第三十九页，共七十二页。 药学专业技术人员 《药品管理法》 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 《医疗机构药事管理暂行规定》 第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。 第四十页，共七十二页。 医师的处方资格 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 第四十一页，共七十二页。 处方资格的获得 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 第四十二页，共七十二页。 人员培训和考核 《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》 二级以上医院