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医疗器械 生产制造信息
表述要求
提交生产制造信息没有格式方面的要求。
（一）、对于无源医疗器械：
1、明确产品生产加工工艺
2、注明关键工艺和特殊工艺
3、概述研制、生产场地的实际情况。
（二）、对于有源医疗器械：
1、提供产品生产工艺过程的描述性资料
2、可采用流程图的形式，概述生产过程。
3、概述研制、生产场地的实际情况。
（三）、对于体外诊断试剂：
1、概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描
述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、
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