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医疗器械认证包括
1 、产品安全认证
2 、质量管理体系认证
医疗器械怎样取得“安全认证标志”
以下以取得CE 认证为例说明：
产品要顺利通过 CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（ EN ）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和 EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照 ISO9000+ISO13485 标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485 认证。
伽玛刀 CE认证应遵循的
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