制药关键设备知识详解演示文稿.pptVIP

4.典型制剂设备介绍 4.3 常用混合设备---容器固定型混合机 （4）流动型高速混合机 ① 基本结构：混合室、搅拌轴、搅拌叶、挡板、排出阀、电动机、传动机构等 第三十一页，共四十五页。 4.典型制剂设备介绍 4.3 常用混合设备---容器固定型混合机 ② 工作原理：物料由混合室顶部加入后，受到搅拌叶片的剪切与分离作用，在整个混合室内产生对流混合。一般在2~3min即可完成混合。 ③ 适用：干燥的固体药物粉末。 第三十二页，共四十五页。 制药关键设备知识详解演示文稿 第一页，共四十五页。 （优选）制药关键设备知识 第二页，共四十五页。 1.1设备及管理的定义(不分行业） 设备的定义：指可供企业在生产中中长期使用，并在反复使用中基本保持原有的实物形态和功能的劳动资料或物质资料的总称。 关键设备的定义：企业生产中承担关键工序的设备。关键设备的使用与维护对企业生产起着十分重要作用，如果发生故障，可能会导致停车，使生产线或生产系统停工，造成巨大的经济损失。 设备管理：设备的设置完成后的设备维修和保全活动。 第三页，共四十五页。 1.2关键设备的划分规则（不分行业） 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备，出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备，设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。 成本方面台时价值高的设备，消耗动能大的设备，修理停机对产量、产值影响大的设备。 安全方面出现故障或损坏后严重影响人身安全的设备，对环境保护及作业有严重影响的设备。 维修性方面修理复杂系数高的设备，备件供应困难的设备，易出故障且出故障不好修理的设备。 第四页，共四十五页。 1.3制药机械设备 一、分类及代码 制药设备：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备 统称为制药设备，其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。 制药机械设备的分类：按GB/T15692 和行业标准按制药设备的基本属性分为以下8大类： （1）.原料药机械及设备，如中药、生物制药、化学制药设 备等。 利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药原料的机械及工艺设备。 （2）.制剂机械（又分14个小类，如片剂、口服液制剂等） 第五页，共四十五页。 1.3制药机械设备 将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生产的机械设备。 （3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产要求的机械设备。 （4）饮片机械，如洗、切、烘等 将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态和性状制取中药饮片的机械和设备。 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水）的机械及设备。 第六页，共四十五页。 1.3制药机械设备 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 完成药品制剂包装和剂型药品再包装及药包材制造的机械及设备。 （7）药物检测设备，硬度仪、崩解仪等 检测各种药物制品或半成品质量的仪器和设备。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等 与制药生产相关的机械及设备。 第七页，共四十五页。 其中，制剂机械，按剂型分为14大类 （1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。 （2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备 （3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械 第八页，共四十五页。 其中，制剂机械，按剂型分为14大类 （7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械 第九页，共四十五页。 2.1制药关键设备的等级划分 设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及能量等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证设备的良好状态和利用效率。 1. 设备应分级管理 设备通常分为A 、B、 C三级，并对其采用各自向适应的管理策略。 2.评估小组对设备的关键等级进行评估 评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员等。 第十页，共四十五页。 评估小组根据每一个参照因素对设备进行打