药剂第一章课件.pptxVIP

药 剂 学 孙德福 ;参考书：;课程内容：;药剂学的概念与任务 药剂学的分支学科 药物剂型概论 药剂学的沿革和发展 药品注册管理办法 药物制剂的质量标准 ;一 与药剂学有关的概念 （一）药物 药物（drug）是指用于治疗、预防或诊断疾病以及对机体生理功能有影响的物质。可分为天然药物（包括植物、动物、矿物来源的药物）、化学药物（包括人工合成和抗生素）、生物技术药物三大类。 ;（二）药剂学 药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 ;（三）? 药物剂型 药物剂型（drug dosage forms）简称剂型（dosage forms）是指将药物制成适应治疗或预防的需要，并与给药途径相适应的给药形式。如：片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂。 药物剂型研究具有重要意义，好的剂型能最大限度发挥药物疗效并尽可能减少不良反应，方便使用和贮运。 同一药物，剂型不同，作用性质可发生很大变化： 如MgSO4口服剂型产生导泻作用；静脉注射剂型则 产生镇静、镇痉，用于高血压危象病人的治疗。 剂型不同，作用速率不同： 制成注射剂、吸入雾剂则产生速效作用，用于急救治疗；制成缓控释 剂型则产生长效作用。抗癌药物制成脂质体或微球新剂型，静脉给药则产生靶向作用。 ;;（四）制剂与制剂学 药物制剂（drug preparations）简称制剂，是指根据国家药典或国家标准，将药物制成适合临床需要并符合规定质量标准，用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调节机体生理功能并规定有明确适应症、用法和用量的制剂，通常称之为药品。 制剂学是研究药物制剂生产工艺理论的科学。 制剂主要由通过GMP达标的制药厂大规模机械化 生产，少量在医院制剂室制备。同一种药物可制成不同剂型，制剂是剂型中具体品种，即所谓药品。 ; (五）方剂与调剂学 方剂是指按医师处方专为某一病人调剂，并明 确指明用法和用量的药剂。 调剂学是研究方剂的调制技术、理论和应用的科学。方剂一般在医院药房中调制。 ; （六）? 有效期与失效??? 有效期是指可以使用到所标明的年、月中的月份的 最后一天，次日即为失效。如200308为2003年8月31号。 失效期是指可以使用到所标明的年、月中的月份的 前一个月的最后一天。若到所标明的月份的第一天 即为失效。如200306为2003年5月31号。 有效期与失效期有时很容易混淆，特别是对药品保 管工作和管理工作者都很重要，临近失效期的药品应提前使用，数量较大时应进行紧急协调处理，以免造成浪费。 ;二、药剂学的任务 1． 药剂学的基本理论研究 2. 新剂型的研究与开发 3. 新辅料的研究与开发 4． 研究药物制剂生产技术 5． 研究开发中药新剂型 6. 生物技术药物制剂的研究与开发 7． 研究开发制剂新机械和新设备 ; 第二节 药剂学的分支学科; （一）工业药剂学 是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产 设备和质量管理的科学，是药剂学的核心。 （二）物理药剂学（physical pharmacy）：是应 用物理化学的基本原理和手段，研究药剂学中有关 药物剂型性质的科学，是药剂学剂型和制剂设计的 理论基础。是药剂学由单一的剂型制备的科学向理 论化方向发展的重要标志。 ;（三）生物药剂学（biopharmaceutics）： 是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，阐明药物的剂型因素，用药对象的生物因素与临床疗效之间的关系的科学。对药物制剂设计和用药安全性评价具有重要意义 （四）药物动力学（pharmacokinetics）： 是研究药物及其代谢产物通过各种途径进入生物体内的A、D、M、E过程的“量—时”变化或血药浓度经时变化的动态规律的科学。对制剂设计、剂型改革和指导安全合理用药具有重要意义。 ;;;（五） 药用高分子材料学： 集中阐述工业药剂学中剂型设计和制剂处方涉及的聚合物原理、理化特征和各种合成的、天然的功能性聚合物及其应用。对创造新剂型和提高制剂质量具有极其重要意义，从某种意义上讲，没有药用新辅料就没有新剂型。 （六）临床药剂学（clinical pharmaceutics）： 是以临床病人为对象，研究安全、有效、合理用药及研究方剂配制理论、技术和应用的科学。主要任务是指导临床正确选择和合理用药，以提高临床治疗水平。 ;第三节 药物剂型概论;二、药物剂型分类 按形态分类 按分散系 统分类 ;按