棉片-一类医疗器械产品备案资料.doc

境内第一类医疗器械 备案申请材料 产品名称 棉片 备案人 张荣静傻X（洛阳）有限公司 申请人住所 河南省张X静张荣静老家生产 法定负责人 张荣静他爹 联系人 Xxxx 张荣静他爹 联系电话 1326726xxxx 1378319xxxx 电子邮箱 57104xxxx@ 二0二二年六月二十二日 备案申报资料目录 一、第一类医疗器械备案表。 二、安全风险分析报告。 三、 产品技术要求。 四、 产品检验报告。 五、临床评价资料。 六、生产说明书及最小销售单元标签设计样稿。 七、生产制造信息。 八、证明性文件。 九、符合性声明。 备案号： 1 第一类医疗器械备案表 产品名称: 棉片 备案人: 张荣静傻X（洛阳）有限公司 张X静市场监督管理局制  资料二：安全风险分析报告 棉片安全风险分析报告 张荣静傻X（洛阳）有限公司 2022年6月  资料三 产品技术要求 张荣静傻X（洛阳）有限公司  资料四 产品检验报告 张荣静傻X（洛阳）有限公司 张荣静傻X（洛阳）有限公司 检验报告书产品检验报告编号：HZYL(LY)产品名称 棉片 批号样品来源 留样间 型号 圆形 数量 5包 生产日期 2022年1月20日 规格 20cm*20cm 检验日期 2022年1月21日 报告日期 2022年1月22日 检验依据 棉片备案技术要求 检验项目 标准要求 检验结果 结论 规格尺寸 棉片的尺寸允差应为标识尺寸的±10% 20.2cm*20cm 合格 外观 白色或类白色,表面色泽均匀,平整度和厚薄度良好,无云斑、胶斑、庇点、变形、起皱、破损、污染等不良现象，手感柔软、蓬松 符合要求 合格 平方米重量 棉片所用水刺非织造布的平方米重量不低于30g/㎡ 39.8g/㎡ 合格 水中可溶物 按3.5试验时,水中可溶物的总量应不大于0.50% 0.20% 合格 酸碱度 按3.6试验时,不应有溶液显粉红色。 不显粉红 合格 吸水量 按3.7试验时,每克棉片的吸水量应不小于4.0g 8g 合格 荧光物 按3.8试验时,棉片只应显微棕色荧光和少量黄色颗粒。除少量纤维外,不应显强蓝色荧光。 未显强蓝色荧光 合格 干燥失重 按3.9试验时,减失质量应不大于8.0%。 3.0% 合格 微生物指标 细菌菌落总数≤100 CFU/g，大肠菌群，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，真菌不得检出。 细菌菌落总数60CFU/g，大肠菌群，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，真菌未检出 合格 检验结论 根据棉片备案产品技术要求进行检验,结果: 合格 检验人： 复核人： 典型性声明 本次检验样品型号规格为:圆形：20cm×20cm,选用此种规格作为典型的型号规格,是因为该型号规格市场需求量较大,与其他型号规格的产品相比,区别只在于尺寸不同,其他物理、化学性能无变化,此种型号规格的棉片产品如合格,则能代表其他型号规格产品亦合格,故选择本型号规格作为典型性型号规格。 张荣静傻X（洛阳）有限公司 2022年3月25日 资料五 临床评价资料 张荣静傻X（洛阳）有限公司 棉片临床评价资料 1.产品结构组成：包括吸水性材料，本品为水刺无纺布。不含消毒剂，不含药物。非无菌提供，微生物限度：细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出。一次性使用。 2.医疗器械预期用途： 棉片主要用于用于对皮肤、创面进行清洁处理。 3.预期与其组合使用的器械的情况：本产品通常不与组合器械结合使用。 4.产品预期使用环境 本产品预期使用的地点为医疗机构或其他卫生防护场所。本品为无源医疗器械，不需要外部能量供给，不受磁场、噪音等环境因素的影响，使用环境为医疗机构普通环境，没有洁净度要求。储存环境:应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、通风良好、清洁的库房内。 5.产品适用人群：本产品适用于各种需要卫生清洁的人群。 6. 与已上市同类产品临床使用情况的比对说明表 产品名称 棉片 棉片 比较结果 生产厂家 张荣静傻X（洛阳）有限公司 莆田市维达轻工制品有限公司 / 备案号 　 闽莆械 / 规格型号 型号：干型、医用洁肤型、方形、圆形。规格： 10.5*11cm、12cm*15cm、12*17cm、12*17.5cm、12cm*18cm，12.3*18cm、12.8*13.6cm、13cm*15cm、13cm*18cm、13.6*15.5cm、14.2*18cm 15cm*18cm、15cm*20cm、16cm*20cm、17.5*20cm、18cm*20cm、20cm*20cm、20*22