药企新版GMP验证总计划.docxVIP

题目： ＊ ＊ 药业 验证总计划 题目： ＊ ＊ 药业 验证总计划 编 码： * * *Y Z 00 5 00 制 定 审 核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 颁发数量 份 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、 生产技 术部、 设备工程部、 生产车间、 仓库 验证总计划方针 ： 通过验证确立控 制生产过程的 运行标准， 通过对已 验证状态进 行监控， 控制整个工 艺过程， 确保质量 ， 并不断通过 验证、 建标、 监控、 再验证、 再 建标的循 环动态控制 为指导方针。 验证总计划发布 验证 总 计划 是 指导 验 证的 纲 领性 文 件， 使 具 体 的 验 证 与 确 认 项 目 有 组 织、 有 计划 、有步骤的实施， 增加了公司对 严格实施 GM P 规范的 责任， 提高 了产品质量与安 全的 保证措施。 为了规范* * * 药业有限公司的 验证管理工 作， 现予以批准实施 。 第 1 页 共 32 页 第 PAGE 第 PAGE 10 页 共 32 页 目 录 — 、 简介 1 、 公司及其设施简 介 第 4 页 2 、 验证总计划目的 第 4 页 3 、 验证总计划范围 第 4 页 4 、 依据的法律法规 第 4 页 二、 术语和定义 第 5 页 三、 生产区域概 述 第 6 页 1 、 厂房