硬件设备GMP考试题目.doc

精选文档 一、填空题(2’*17=34’) 药品直接接触的生产设备表面应平坦、光洁、易冲洗或消毒、耐腐化，不得与药品 发生化学反响、吸附药品向药品中开释物质。 2.标准操作规程为SOP，优秀维修作业规范MGP，维修管理系统 MMS， 设备的计划-购置应由熟习产品工艺人员和设备使用人员草拟一份综合了各方建议 的用户需求文件（URS）。 4.设备安装调试达成后需进行设备考证工作，设备确认流程：设计确认（DQ）-生产 地测试（FAT）-安装确认（IQ）－操作功能确认（OQ）－性能确认（PQ）。 5. 设备再考证一般可分为 周期性考证 、改正 惹起的再考证。 6. 设备的平常维修由维修工程师负责，其主要维修策略可选择以 预防性维修 （PM）为 主， 以就纠正性维修（DesignOutMaintenance,简称：DOM）、故障维修 （Operate toFailure,简称：OTF）等为辅的维修策略。 7. 设备日记 是为成立一个标准化的生产设备情况（如维修、校验、考证、洁净等） 的记录和追踪系统而成立的作业记录单。 二、非定向选择题（ 3’*7=21’） 1. 生产药品设备改换时，要点环节是进行 。（A） A、 设备考证 B、 设备检修 C、 设备保护、养护 D、 设备洁净卫生 2. 药品生产对设备要求特别严格，特别直接与药品接触的设备应 。（D ） A、 不与药品发生疏解反响 B、 不与药品发生化合反响 C、 不与药品发生物理反响 D、 不与药品发生化学变化或吸附药品 3. 设备的设计、选型、安装应吻合 A ，易于F 或灭菌，便于生产操作和维修、保 养，并防范混杂。（ ） A、GMP要求 B、生产要求 C、冲洗 D、拆装 F、消毒 4. 设备计划与购置过程中，以下哪个不是需要的文件资料 （D ） A、项目管理计划 B、合同技术文件 C、用户需求文件 D、改正文件 5. 对于设备日记的要求，以下说法不正确的选项是 （D ） 、应规定下班、交接班时，操作人员对日记填写的检查及对不必填写单元的办理等。 . 精选文档 B、对设备日记等应按期订正、更新并纳入质量文档的管应中间。 C、设备日记应由指定部门发散及存档。 D、设备日记应以适合的形式封存起来，不行寄存在操作人员可涂改的作业现场。 6.制药设备设计选型需要考虑下例因数（ABCD）多项选择 、产品物理特征，化学特征 B、生产规模 C、生产工艺要求 D、在给定条件下设备的稳固性需求 7. 与设备连结的主要固定管道应有表示 的醒目标记。（BD ）多项选择 A、编码B、内容物名称C、洁净状态 D、流向 三、判断题(2’*15=30’) 1. 对从事药品生产的各级人员应按 GMP要求进行培训和核查。（ ） 2.设备是药品生产中物料转变成产品的工具或载体。（） 3.缓冲设备没有干净级其余要求。（错） 只有主要生产设备需要有专人管理，按期检查、养护、维修及考证，并成立设备档案。 （） 5.洁净器具、洁净剂应寄存在其生产操作现场，以防范对药品生产过程造成污染。（） 在对技术资料进行订正时，应列出订正内容，更新版本号、奏效日期等，在使用新 版本技术资料时应当取销旧版本资料，预防纷乱。（错） 常用技术资料原则上应许多于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活 动的借阅。（） 设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人回收全部的技术资料和复制件，并与该设 备同时办理。（） 不合格的设备若有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态表记 （） 全部标准操作程序及有关文件、记录应保留起来，不行寄存在操作人员可涂改的作业现场。（错） 11.一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。（） 仅由维修部门负责设计过程，利用他们对设备的保护经验帮助设计者进行新设备的设计（错 . 精选文档 对于标准设备依照用户需求选型确认同免于设计确认，对于非标设备一定进行设计确认。（） 对于任安在设备使用过程中功能、用途、地点等方面的改正履行审批程序，同意后方 可履行。它包含：设备转移、设备改造、设备停用、设备启用。（） 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别 相当的润滑剂。（） 四、简答题 1、请你用自己的语言，简要说说GMP对设备要求这一章的学习感觉。（15’） 略 .