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检验方法验证管理 目的 规范检查方法和验证，确保检验结果的准确性和重现性，有效的控制产品的内在 质量。 氾i围 适用于本公司所有检验方法的验证。 定义 检验方法验证(validation of analytical procedure)：是一个通过实验室研究来证明 检验方法的准确度和重现性，以始终如一地获得符合客观实际的数据或结果为最 终目标。 检验方法验证则以控制实验条件为手段，检验方法验证前题是在检验方法研发阶 段已经完成了方法的测试，排除任何干扰因素。因此对主要成分肠毒素C含量而 言。 分析方法确认(verification of analytical procedure)：是一个阐明已验证方法进行 样品测试的条件确实适合于该已验证方法的过程。用更通俗的话来说，分析方法 确认是通过已验证的方法来考察(挑战)实验条件。 准确度(accuracy)：准确度是指测量值与真实值接近的程度。准确度通常是以回 收率来表示。 精密度(precision)：精密度是指在同一实验条件下，用同一方法对某一成分进行 多次测定，所测得的值彼此符合的程度，所以也称为重现性。精密度通常是以相 对标准偏差表示。亦称为变异系数。 要求1)测定一天内的相对标准差，平行试验4组数据以上，进行计算。 要求2)天与天之间的相对标准差，平行试验4组数据以上，进行计算。 专属性(specificity):指在其他成分(