医学实验室总剩余风险评价和风险管理评审、开展受益-风险分析、剩余风险.pdfVIP

GB/TXXXXX—XXXX 附录J （资料性） 总剩余风险评价和风险管理评审 以下指南改写自ISO 14971:2019和ISO/TR 24971:2019。 J.1 概述 总剩余风险评价是从广义上看待剩余风险的一个角度。在对每一项识别出的危险情况进行评估后， 实验室继而考虑单项剩余风险的综合影响，并确定总剩余风险是否满足或超过剩余风险可接受性准则。 对于复杂的检验程序或实验室服务，或存在大量单项风险时，这一步尤为重要。该评价可用于确定 检验程序或实验室服务是否安全。 确定总剩余风险可能是一项困难和具有挑战性的任务，不能简单地通过对所有单项风险数字相加而 得到，因为风险是基于不同的概率和危害严重性。这种困难也可由以下原因引起： —对概率估计的把握可能有很大差异。有些概率通过历史上类似的检验或服务，或是通过检测而能 准确得知。概率通常是不精确的估计，也可能根本不可知，例如，软件失效造成危害的概率。此外，通 常不可能将风险分析中常见大类中单项危害的严重性合并。 —单项风险的可接受性准则需要与总风险可接受性准则相同。单项风险的评价准则通常基于特定的 危害严重性发生的概率。 实验室需要决定如何根据可接受性准则评价存在的剩余风险。没有评价总剩余风险的首选方法，实 验室负责确定适宜的方法。下文给出评价总剩余风险的通用方法，以及影响其选择的考虑因素。风险管 理计划宜规定评价准则和方法，及其应用。本指南旨在帮助建立这些则准和方法。 总剩余风险评价人员需要具备相应知识、经验和权限。通常最好包括具有特定检验程序或实验室服 务的知识和经验的专家（见4.3）。 总之，总剩余风险评价必须基于临床判断。总剩余风险评价的结果和接受理由宜在风险管理文件中 记录。 J.2 总剩余风险评价 只有在所有风险控制措施都已实施并验证后，才能评价总剩余风险。这意味着所有已识别的危险情 况已评价，所有风险已降低到可接受水平，或已基于风险/受益分析而接受。以下为实施总剩余风险评 价的输入、可接受性准则和方法的示例。 实验室可将被评审的检验程序或实验室服务与在用的类似检验程序或实验室服务进行比较。整理出 的单项剩余风险可与类似检验程序或实验室服务的风险进行比较，例如，考虑不同使用环境对风险逐项 比较。在这样的比较中，宜注意使用检验程序或实验室服务中不良事件的最新信息。为了使实验室对与 医疗受益相关的总剩余风险做出经充分考虑的结论，宜评审类似检验程序或实验室服务的预期用途和相 关不良事件的最新信息，以及来自科学文献的信息，包括临床经验的相关信息。关键问题是，被评审的 检验程序或实验室服务是否能够提供与总剩余风险可接受的检验程序或实验室服务相同或更好的安全 性。 a）实验室也可使用外部专家来提供与被评审的检验程序或实验室服务的医疗受益相关的总剩余风 险的输入。这些专家可来自不同学科专业，包括有临床经验的专家和有类似检验程序或实验室服务经验 的专家。他们可帮助实验室考虑利益相关方的关注。可评估使用检验程序或实验室服务对患者的受益， 以证明总剩余风险的可接受性。一种方法是通过使用不直接参与被评审的检验程序开发或实验室服务的 实验室专家来获得总剩余风险的新观点。实验室专家会考虑在一个代表性医学实验室环境中的可用性等 58 GB/TXXXXX—XXXX 各方面，评价总剩余风险的可接受性。然后，实验室专家可再评价医学实验室环境中的检验程序或实验 室服务，以确认可接受性。 b）即使宜在评价总剩余风险之前已识别和接受所有单项风险，仍可能需要进一步分析某些风险。 例如，可能会有许多风险近乎不可接受。因此，总剩余风险的可接受性可能是可疑的，此时可能适宜对 检验程序或实验室服务以及相关的风险管理文件进一步调查。再例如，有些风险与其风险原因或应用的 风险控制措施是相互依存的。宜对风险控制措施的有效性进行验证，不仅是单独