心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架标准2022.pdf

心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架 1 范围 本文件规定了支架系统 （血管支架和输送系统）的评价要求，以及在术语、设计属性和制造商提供 的信息方面的要求。 注1：由于本文件涵盖的植入物设计的多样性，以及在某些情况下会出现新型的植入物，不一定总是有可接受的标 准化体外测试和临床结果。随着更多科学和临床数据的积累，将有必要对本文件进行适当修订。 本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架 （含可吸收性血管支架）。一些要求 仅针对动脉狭窄的血管内治疗。虽然动脉狭窄治疗之外的支架系统用途 （例如，静脉支架置入）也包