三类医疗器械-注册技术审评报告X射线计算机体层摄影设备（CQZ2100312）.pdfVIP

受理号：CQZ2100312 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：X射线计算机体层摄影设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海联影医疗科技股份有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述 4 三、临床评价概述7 四、产品受益风险判定7 综合评价意见8 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 上海联影医疗科技股份有限公司 二、申请人住所 上海市嘉定区城北路2258号 三、生产地址 上海市嘉定区城北路2258号 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由扫描架（包含高压发生器、X射线球管、准直系 统、探测器），检查床，操作台（包含计算机、显示器、CT 控制盒、电源柜）、生理信号门控单元（VSM ）、系统软件 及附件组成。 （二）产品适用范围 该产品适用于成人常规临床CT检查，支持冠状动脉CT 血管造影检查。 （三）型号/规格 uCT 962 （四）工作原理 X 射线计算机体层摄影设备对从多方向穿过患者的X 射 线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。扫描成像包 括四个主要过程：X射线曝光、数据采集数据存储和前处理、 图像重建、图像显示和应用。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 该产品性能指标符合YY/T 0310-2015 《X射线计算机体 层摄影设备通用技术条件》要求，包括成像性能、机械性能、 — 4 — 加载条件、软件功能、附件、电气安全等性能指标。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料以 及扫描速度、心脏扫描等研究资料，同时提交了产品技术要 求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 （二）生物相容性 该产品与人体接触方式为外部接入器械，接触部位为皮 肤，接触时间为短期接触。 申请人根据GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性 评价，产品生物相容性风险可接受。 （三）消毒 该产品由终端用户进行常规消毒。 （四）产品有效期和包装 产品有效期为10年，申请人提供了产品有效期的验证报 告。验证试验为寿命测试等。申请人对产品的包装方式进行 了规定并提供了验证报告。验证试验主要为运输测试，振动 测试等。 （五）软件研究 该产品软件安全级别为B级，发布版本为R001 。申请人 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交 了软件描述文档和软件命名规则真实性声明，证明该产品软 件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。 — 5 — 申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 的要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络完 全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。 （六）其他 该产品符合以下强制性标准要求： GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 GB 9706.11-1997 《医用电气设备第二部分：医用诊断X 射线源和X射线管组