三类医疗器械-注册技术审评报告分支型术中支架系统（CQZ2100306）.pdfVIP

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2022-07-26 发布于四川
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三类医疗器械-注册技术审评报告分支型术中支架系统（CQZ2100306）.pdf

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受理号：CQZ2100306 医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：分支型术中支架系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 1 - 目录基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概要4 一、产品概述4 二、临床前研究概述6 三、临床评价概述10 四、产品受益风险判定14 综合评价意见17 - 2 - 基本信息一、申请人名称上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司二、申请人住所上海市浦东新区康新公路3399弄1号三、生产地址上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3 号楼一层和三层、4号楼二层和三层 - 3 - 技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由支架人工血管和输送系统组成。支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。输送系统主要由锥形头、内衬、支撑杆、滑块、手柄、拉线器等零部件组成。辐照灭菌，一次性使用。图1 支架人工血管示意图外拉线器内拉线器手柄滑块支撑杆侧支内衬主体内衬导丝腔锥形头 le 图2 输送系统示意图 - 4 - （二）产品适用范围产品适用于Stanford A 型和常规介入无法治疗的复杂 Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。（三）型号/规格产品型号规格见表1。表1 产品型号规格表 D1 D2 D3 L1 L2 L3 FND1D2D3- 20 ， 18， 80， 10 L1L2L3 22 ， 20 ， 6 ， 100， 20 ， 24 ， 22 ， 8， 120， 25 ， 26 ， 24 ， 10， 30 ， 140， 30 ， FD1D2D3-L1L2L3 28 ， 26 ， 12， 60 ， 160， 35 ， 30 ， 28 ， 14 100 180， 40 32 ，34 30 ，32