5复合单核苷酸注射液生产线工艺设计注射剂生产车间.docxVIP

2 5′-复合单核苷酸注射液生产线工艺设计(注射剂生产车间) 摘要 5′-复合单核苷酸注射液主要原料为RNA酶解产生的5′-核苷酸钠的混合液，它是升白血球药，适用于抗癌药 物，射线损伤及其他原因引起的各种类型白血球减少症。 注射剂生产车间的工艺设计分为三个部分，离子交换后洗脱液纯化精制(活性炭脱色→超滤→浓缩→结晶)， 注射用水的制备及和两者配液、、过滤、灌封、包装。活性炭吸附洗脱液中有色杂质；超滤去除大分子杂质提纯； 浓缩结晶获得纯核苷酸钠晶体以便配液。配液选用稀配法，将原料加入注射用水中一次配成所需的浓度。两级过滤 (粗过滤和终端除菌过滤)可满足药品质量要求。灌封的流程包括安瓿的排整﹑灌