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使用体外诊断试剂境外临床 试验数据的技术指南 （征求意见稿） 全球化和一体化是当今世界的发展趋势，在此背景下， 如何避免或减少医疗器械申请环节的重复性临床试验，加快 医疗器械在我国的上市进程，更好地满足公众对医疗器械的 临床需要，促进医疗器械的技术创新，是各国监管机构共同 面临的挑战。为此，国家药品监督管理局发布了《接受医疗 器械境外临床试验数据的技术指导原则》，以便为申请人和 技术审评人员提供及时科学的技术指导。 体外诊