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M企业医疗器械产品“生物膜片”研发的风险管理 随着改革开放的发展和人口老龄化的到来,我国的医药产业发展快速,医药行业成为我国公民经济的重要组成部分。医疗器械,特别是三类植入医疗器械, 它的安全性和有效性是与大众医疗健康和生命安全亲密有关的,是一种特殊的商 品,是现代医学用于疾病预防、诊疗、治疗、保健和痊愈的重要手段。可是医疗器械产品研发与药品研发拥有相近似的特点,如高投入、高风险、周期长、成功率低等。它的研发是一项复杂的系统工程,任何一个环节出现问题即可能致使项目的失败。 因此,对医疗器械产品研发过程进行风险管理将有利于保证产品的顺利研发。当前国内有好多学者进行了医药产品研发管理的理论研究,可是主要集中于新药的研发;关于医疗器械研发特别是植入医疗器械的项目管理的实际案例研究较少。鉴于以上现实情况的基础上,本文以M企业的“生物膜片”研发产品为风险管理模型,运用风险管理的理论基础,对研发的风险进行了规划、辨别、评估、控制等。本文在风险辨别过程中,经过头脑风暴法辨别出“生物膜片”研发风险主要有决 策风险、技术风险、管理风险、环境风险、财务风险和生产风险;在风险定性分 析中,根据主观评分法计算出风险整体水平小于预设项目整体评论基准,判断“生物膜片”研发项目的整体风险水平能够接受,按风险大小次序依次为技术、管理、决议、生产、财务风险;在风险定量剖析中,采用层次剖析法结构判断矩阵,获得 各层级风险的风险度,在风险控制时要特别重视可否开发成功风险和中试放大风险;根据不同的风险种类制订了合理的风险应付举措,并进行监控。 本文是对医疗器械研发过程从项目风险管理理论和实际应用的探索研究,其 成就将为同前进行产品的项目风险管理提供借鉴和参照。