GSP培训试卷及答案.docx

PAGE 1/2 PAGE 1/2 重庆赛诺生物药业股份有限公司市场部 GSP 培训试卷 姓名： 成绩： 一、填空题（每空 3 分，共 60 分） GSP 是指药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 药品经营质量的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5 年，有效期满前 3 个月内重新认证的申请。 新开办药品经营企业认证证书有效期为1 年。 新开办药品经营企业的GSP 认证在取得“药品经营许可证”之日起30 个工作日内提出申请。 药品批发和零售连锁企业的仓库其它要求为：冷库温度为 2～10℃；阴凉库温度≤20℃；常温库温度为 10～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。 购进药品应按国家有关规定建立完整的购进记录。购进记录应保存至药品有效期1 年，但不得少于 3 年。 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶间距≥30CM，与库房散热器或供暖管道的间距≥30CM，与地面的间距≥10CM，垛与垛之间间距≥5cm。 药品零售企业和零售连锁门店销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。二、判断题（每题 2 分,共 20 分） 国家药品监督管理局负责制定GSP 监督实施规划及 GSP 认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 （√） 国家药品监督管理局药品认证管理中心承办GSP 认证的具体工作。 （√） 对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例不应低于总 数的 30％。 （√） 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护等工作专职人员数量不少于企业职工总数的4％ (最低≥3 人)，并保持相对稳定。 （√） 零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低≥3 人)，并保持相对稳定。 （√） 药品批发和零售连锁企业的仓库面积要求为：大型企业≥1500 平方米；中型企业≥1000 平方米； 小型企业≥500 平方米。 （√） 药品储存应实行色标管理：待验品库、退货库为黄色；合格库、零货称取库、待发库为绿色； 不合格库为红色。 （√） 应做好库房温湿度监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿 度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 （√） 药品经营企业应按规定建立药品销售记录，销售记录应保存至药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 （√） 被审查企业在过去 1 年内如有经销假劣药品记录，则从发现假劣药问题之日起12 个月不受理该企业的GSP 认证，立即终止认证。 （√） 三、简答题：（共 20 分） 1．首营企业，首营品种需要审核哪些资质? 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。经审核批准后，方可从首营企业进货。 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核。审核合格后方可经营。 首营企业审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权 范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP 认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。 首营品种审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标 准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉 等。