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君实生物研究报告：中国新冠治疗的先行者_全球肿瘤免疫的新力量 1 坚定创新引领，致力多领域药物研发 1.1 公司发展历程：天行健，君子以自强不息 君实生物成立于 2012 年 12 月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发 和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业 链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，君实生物在肿瘤免疫疗法，自身免疫 性疾病、代谢类疾病以及感染性疾病等治疗方面极富潜力。目前，公司已于 2018 年 12 月 在港交所主板上市，并于 2020 年 7 月于上交所科创板上市。 1.2 公司股权结构清晰，管理层行业经验丰富 公司实际控制人为熊俊先生以及熊凤祥先生，其中熊俊先生亦为最终受益人，直接持 股 9.6353%，熊凤祥直接持股 4.51%。 公司管理层经验丰富，高级管理团队成员中大多具有生物科技研究领域丰富的工作 经验、掌握出色的专业知识技能。如李宁博士，执行董事/行政总裁兼总经理，本硕毕业于 上海复旦大学医学院，博士毕业于美国爱荷华大学。曾在美国 FDA 担任多项职务，并受 聘于北京大学临床研究所客座教授及北京大学医学信息学中心兼职教授。冯辉博士，本科 毕业于清华大学生物科学与技术专业学士学位，于 2003 年 9 月获得美国艾伯特爱因斯坦 医学院分子药理学医学博士学位，曾发表多篇学士论文，发明多项专利。且冯辉博士于生 物科技及药物发现行业有逾 10 年经验。此外，其余核心团队成员、如张卓兵先生和姚盛 博士等也都具有丰富的工作经验以及专业知识。 1.3 公司财务分析：收入高速增长，利润亏损大幅收窄 2021 年公司营业收入继续保持高速增长趋势，自 2018 年开始，一直呈现飞速增长态 势。2020 年受疫情影响，公司营业收入约为 15.95 亿元。2021 年，公司实现营业收入约 40.25 亿元，较去年增加 24.3 亿元，同比增长 152.36%。主要是因为本期技术许可收入的 大幅增长、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗注射液国内市场商业化带来的销售收入。 扣非归母净利润相较于去年亏损大幅减少。 2021 年，公司发生销售费用 73456.27 万元，较 2020 年有所增长，但整体还是保持平 稳趋势。发生管理费用 64198.6 万元，较 2020 年增长幅度较大，主要是因为公司经营规模 扩大、组织架构扩张及本期确认的股份支付费用增加带来的费用增长。2021 年发生财务费 用 3136.56 万元，较 2020 年有些许增长，主要是因为汇兑损失增加带来费用增长。 2 特瑞普利单抗布局多适应症 2.1 特瑞普利单抗具有高亲和力、强劲诱导性 特瑞普利单抗（JS001）针对各种恶性肿瘤，是一种重组人源化抗 PD-1 注射用单克隆 抗体。公司通过多个研发步骤优化 JS001，特别是发现并高效鉴定新的分子实体、小鼠抗 体的人源化、体内抗体产生的功能性评估及生产性及稳定细胞株的构建，所有这些使得 JS001 成为具有独特治疗优势的创新药物。 JS001 是君实生物最领先的在研药品，已于 2018 年 12 月 17 日获得中国国家药品监 督管理局（NMPA）批准上市销售。目前，公司已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适 应症的 30 多项临床研究。 PD-1 为 T 细胞表面免疫检查点受体。透过 PD-1 及其配体抑制致使 T 细胞免疫失能 并因此阻断抗肿瘤反应。抗 PD-1 单克隆抗体之设计乃为阻止 PD-1 与 PD-L1/PD-L2 结合， 从而使 T 细胞的功能恢复。 特瑞普利单抗独特结合位点，主要结合 PD-1FG 环。高结合亲和力使其能够更牢固地 结合其特异抗原 PD-1 受体，并更好地与 PD-L1 和 PD-L2 在肿瘤细胞上的结合竞争。此 外，特瑞普利单抗还具有强劲诱导内吞特点，JS001 结合其特异抗原 PD-1 受体后，阻断 PD-1 和其配体的相互作用，同时诱导 PD-1 受体的内吞和降低 PD-1 在细胞膜表面的表达。 2.2 临床进展快速推进、获得多项国际认可 特瑞普利单抗在国际上进展良好，已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌 及小细胞肺癌领域获得 FDA 授予的 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审 评认定和 5 项孤儿药资格认定，上述认定有助于特瑞普利单抗后续在美国的研发、注册及 商业化。不仅如此，2021 年，特瑞普利单抗在临床研究中取得的阶段性成果也被纳入多篇 高影响力的国际学术期刊以及参与到多个国际学术会议的展示中。 公司核心产品特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项 临床研究。其中黑色素瘤（二线治疗，单药）、鼻咽癌（三线治疗，单药）、尿路上皮癌（二 线治疗，